[发明专利]新的制剂

权利要求书

1.一种口服制剂，包含一种用半透膜包衣的核心材料，其中核心材料包含一种选自奥美拉唑或其碱盐、S-奥美拉唑或其碱盐的活性组份以及与活性组份混合的一种或多种碱添加剂、一种或多种膨胀剂和选择性使用的药学上可接受的赋形剂，并且该口服制剂是非肠衣制剂。

2.权利要求1的制剂，其中半透膜能够断裂。

3.权利要求1的制剂，其中活性组份是奥美拉唑。

4.权利要求1的制剂，其中活性组份是通过X-射线粉末衍射测定结晶度大于70％的奥美拉唑的镁盐。

5.权利要求1的制剂，其中活性组份是S-奥美拉唑的镁盐。

6.权利要求1的制剂，其中核心材料包含一个含有活性组份的悬浮液或溶液、一种或多种碱添加剂、一种或多种膨胀剂和选择性使用的药学上可接受的赋形剂的糖球层。

7.权利要求1的制剂，其中制剂包括用半透膜包衣的核心材料的单个药丸。

8.权利要求1的制剂，其中核心材料还包含一种渗透剂组份。

9.权利要求1的制剂，其中碱添加剂选自在2％w/w水溶液/悬浮液中用测定pH的电极测定时pH不小于8.5的化合物。

10.权利要求9的制剂，其中碱添加剂选自磷酸氢二钠、磷酸三钠、精氨酸和滑石。

11.权利要求1的制剂，其中在不包括选择性使用的糖球重量的核心材料的重量中，碱添加剂大约占5-35％。

12.权利要求1的制剂，其中在不包括选择性使用的糖球重量的核心材料的重量中，碱添加剂占15-35％。

13.权利要求1的制剂，其中膨胀剂选自交联的聚乙烯基吡咯烷酮、交联的羧甲基纤维素钠、淀粉甘醇酸钠和低取代的羟丙基纤维素(L-HPLC)。

14.权利要求1的制剂，其中在不包括选择性使用的糖球重量的核心材料的重量中，膨胀剂大约占20-60％重量。

15.权利要求1的制剂，其中在不包括选择性使用的糖球重量的核心材料的重量中，膨胀剂大约占30-50％重量。

16.权利要求1的制剂，其中半透膜包括一种不溶于水的聚合物和改性剂例如滑石或发烟二氧化硅。

17.权利要求1的制剂，其中不溶于水的聚合物选自乙基纤维素、纤维素乙酸酯、聚乙烯基乙酸酯和甲基丙烯酸铵共聚物A型和B型。

18.权利要求1的制剂，其中不溶于水的聚合物大约占核心材料重量的3-30％。

19.权利要求1的制剂，其中半透膜组合物包含90∶10-50∶50w/w的改性剂和不溶于水的聚合物。

20.一种制备权利要求1定义的制剂的方法，其中包括使一种选自奥美拉唑或其碱盐、S-奥美拉唑或其碱盐的活性组份与一种或多种碱添加剂、一种或多种膨胀剂和选择性使用的药学上可接受的赋形剂一起混合，形成核心材料，然后用一种半透膜给核心材料包衣，制剂不含有肠衣。

21.权利要求1-19定义的口服药物制剂在生产具有改进的抑制胃酸分泌作用的药物中的用途。

22.权利要求1-19定义的口服药物制剂在生产治疗与胃酸分泌过量有关的胃肠道疾病具有改进疗效的药物中的用途。

23.一种改善抑制胃酸分泌的方法，包括给需要治疗的病人口服 1-19任一项所定义的制剂。

24.一种用于在治疗与胃酸分泌过量有关的胃肠道疾病中改善疗效的方法，包括给需要治疗的病人口服权利要求1-19的任意一项所定义的制剂。