[发明专利]一种防治中风的复方中药制剂及制备方法

权利要求书

1、一种防治中风的复方中药制剂，其特征在于该制剂是由重量为100份活性成分提取液、0-6份大豆卵磷脂、0-60份食用精制油和0-250份药用辅料组成的医学上可接受的口服制剂，其中活性成分提取液是由重量百分比配方为川芎25-50％、当归25-45％、红花20-35％、人参2-6％提取制得。

2、一种如权利要求1所述的防治中风的复方中药制剂，其特征在于其中所述口服制剂是片剂、胶囊剂和颗粒剂。

3、一种如权利要求1所述的防治中风的复方中药制剂的制备方法，其特征在于其中所述的软胶囊剂制备包括下列步骤：(1)CO₂流体萃取物制备(1.1)萃取

分别称取25-50％川芎、25-45％当归、20-35％红花、2-6％人参四味药材，打成粗粉状，过100目筛，分别装入萃取缸内以下述各自不同的萃取条件进行萃取分离：

川芎以T：55-60℃，P：28-32mpa；当归以T：55-60℃，P：28-32mpa，30-35％浓度90-95％乙醇为夹带剂；红花以T：60-65℃，P：30-35mpa，30-40％浓度90-95％乙醇为夹带剂；人参以T：50-60℃，P：25-30mpa，30-35％浓度90-95％乙醇为夹带剂，分别于萃取缸内萃取40-100分钟，收集萃取初药液，过滤；(1.2)萃取物浓缩

滤液减压浓缩，至密度0.84-1.5时为萃取终药液，将上述四味药材萃取终药液搅拌混匀，即为活性成分提取液；每克活性成分提取液含阿魏酸≥40mg；(2)软胶囊的制备(2.1)药液制备

取上述活性成分提取液，按100份终液重量加0-6份大豆卵磷脂，另称取经三脱处理后的食用精制油0-60份加入上述提取液中混匀，成为均匀的混悬液，备用；(2.2)明胶的制备

按常规软胶囊的制备方法，取明胶加适量蒸馏水使其吸水充分膨胀，另将甘油及蒸馏水置煮明胶锅中加热，混合均匀，加入膨胀的明胶搅拌，使之熔融成均匀的胶液，保温1-2小时；(2.3)灌装制胶丸

将已配制好的明胶液，置明胶贮槽中，将配制好的药液倒入药液贮槽内，灌装前按要求调整胶皮重量(170-180mg/粒)，制丸；(2.4)整丸与干燥

将灌装成的胶丸均匀摊于纱网上，在10℃低温下进行吹风干燥定形后，经石油醚进行清洗，先后经过室温和40-50℃的干燥，经灯检整理，质量检测合格后包装，即制成本发明的软胶囊；每粒含阿魏酸≥0.4mg。

4、一种如权利要求1所述的防治中风的复方中药制剂的制备方法，其特征在于其中所述的片剂制备包括下列步骤：(1)药液制备

按权利要求3制得活性成分提取液，按100份终液重量加0-6份大豆卵磷脂，另称取经三脱处理后的食用精制油0-60份加入提取液中，混匀成为均匀的混悬液，备用；(2)压片

取0-250份乳糖与混悬液混匀后压片，即制成本发明的片剂；每片含阿魏酸≥0.4mg。

5、一种如权利要求1所述的防治中风的复方中药制剂的制备方法，其特征在于其中所述的硬胶囊剂制备包括下列步骤：(1)药粉制备

按权利要求3制得活性成分提取液，将经过超临界CO₂流体萃取后的四味药材干渣分别用5-10倍重量的水煎二次，每次1-2小时，过滤，滤液合并浓缩至密度为1.08-1.0，用65-75％的乙醇醇沉12小时，至溶液密度为1.10-1.30，然后收膏、干燥至密度为1.35-1.40，经打粉呈粉末状后与上述超临界方法所得活性成分提取物混合，重量比为超临界活性成分提取物∶药渣提取物＝1.0∶3.0-7.0，制粒，烘干；(2)灌装

将制得的颗粒灌装入胶壳中即制成本发明的胶囊剂，使每粒胶囊阿魏酸含量≥0.5mg；

6、一种如权利要求1所述的防治中风的复方中药制剂的制备方法，其特征在于其中所述的颗粒剂制备包括下列步骤：

按权利要求5硬胶囊药粉的制备方法制得颗粒，将颗粒与淀粉以3.0∶1.0-7.5重量比混合后即制得本发明颗粒剂，使每1.6g颗粒剂含阿魏酸≥0.5mg。