[发明专利]一种防治中风的复方中药制剂及制备方法

说明书

本发明涉及中药的制剂及制备方法，具体涉及一种防治中风的复方中药制剂及制备方法。

中风具有高发病率、高死亡率、高致残率，是严重危害中老年人身体健康和生命的三大疾病之一。随着我国人口的老龄化，中风的危害日益严重，且出现发病年轻化的趋势。据报告，我国中风发病率为109.74/10万，患病率为245.58/10万，以此估算，我国有中风患者近300万人，每年新发生中风132万人。中风的致残率极高，约四分之一的幸存患者丧失了生活自理能力，需要国家与社会投入极大的人力、物力、财力进行医疗与护理。据估算，我国每年因中风而承受的经济负担达上百亿元之多。因此，加快研制能够有效防治中风的新药，具有很高的社会效益和经济效益。

脑安胶囊临床应用于脑血栓形成急性期、恢复期和社区人群中风预防上，疗效确切。但是因含有冰片成分，少数患者服药后出现胃部不适现象，另因含有冰片成分，重金属含量高，亦不受国际市场欢迎。传统的脑安胶囊制备采用醇、水提取工艺，药粉中存有部分焦化物，不能被水解，胶囊颗粒较为黑大，外观不雅，有效成分含量低。

本发明的目的是在现有的“脑安胶囊”配方的基础上重新组方，提供一种活性成分含量高、口感好、用量少、疗效确切的新型防治中风的复方中药制剂。

本发明公开的防治中风的复方中药制剂是由重量为100份活性成分提取液、0-6份大豆卵磷脂、0-60份食用精制油和0-250份药用辅料组成的医学上可接受的口服制剂，如片剂、胶囊剂、颗粒剂等；其中活性成分提取液是由重量百分比配方为川芎25-50％、当归25-45％、红花20-35％、人参2-6％提取制得。

本发明所述的药用辅料为常用的用于制药的填充剂、崩解剂、润滑剂等。

本发明的另一目的是公开上述防治中风的复方中药制剂的制备方法。

本发明公开的防治中风的复方中药制剂的制备方法采用超临界CO₂流体萃取活性成分方法，具体包括下列步骤：1.CO₂流体萃取物制备1.1.萃取

分别称取25-50％川芎、25-45％当归、20-35％红花、2-6％人参四味药材，打成粗粉状，过100目筛，分别装入萃取缸内以下述各自不同的萃取条件进行萃取分离：

川芎以T：55-60℃，P：28-32mpa；当归以T：55-60℃，P：28-32mpa，30-35％浓度90-95％乙醇为夹带剂；红花以T：60-65℃，P：30-35mpa，30-40％浓度90-95％乙醇为夹带剂；人参以T：50-60℃，P：25-30mpa，30-35％浓度90-95％乙醇为夹带剂，分别于萃取缸内萃取40-100分钟，收集萃取初药液，过滤；1.2.萃取物浓缩

滤液减压浓缩，至密度0.84-1.5时为萃取终药液，将上述四味药材萃取终药液搅拌混匀，即为活性成分提取液；每克活性成分提取液含阿魏酸≥40mg；2.软胶囊的制备2.1.药液制备

取上述活性成分提取液，按100份终液重量加0-6份大豆卵磷脂，另称取经三脱处理后的食用精制油0-60份加入上述提取液中混匀，成为均匀的混悬液，备用；2.2.明胶的制备

按常规软胶囊的制备方法，取明胶加适量蒸馏水使其吸水充分膨胀，另将甘油及蒸馏水置煮明胶锅中加热，混合均匀，加入膨胀的明胶搅拌，使之熔融成均匀的胶液，保温1-2小时；2.3.灌装制胶丸

将已配制好的明胶液，置明胶贮槽中，将配制好的药液倒入药液贮槽内，灌装前按要求调整胶皮重量(170-180mg/粒)，制丸；2.4.整丸与干燥

将灌装成的胶丸均匀摊于纱网上，在10℃低温下进行吹风干燥定形后，经石油醚进行清洗，先后经过室温和40-50℃的干燥，经灯检整理，质量检测合格后包装，即制成本发明的软胶囊；每粒含阿魏酸≥0.4mg。3.片剂的制备3.1.药液制备

取上述活性成分提取液，按100份终液重量加0-6份大豆卵磷脂，另称取经三脱处理后的食用精制油0-60份加入提取液中，混匀成为均匀的混悬液，备用；3.2.压片

取0-250份乳糖与混悬液混匀后压片，即制成本发明的片剂；每片含阿魏酸≥0.4mg。4.硬胶囊制备4.1.药粉制备