[发明专利]富含红花明苷A的红花黄色素、其制备方法和含有它们的制剂及医药用途

权利要求书

1.一种红花黄色素，其特征在于红花明苷A在红花黄色素中的含量大于等于80％而小于100％(重量)。

2.根据权利要求1所述的红花黄色素，其中红花明苷A在红花黄色素中的含量大于等于90％而小于100％(重量)。

3.一种制备权利要求1所述的红花黄色素的方法，它包括下列步骤：

1)将红花用水冷浸24小时或煎煮回流提取50-90分钟，然后过滤，把滤液浓缩至相对密度为1.10-1.25；

2)将浓缩液中加入乙醇至含醇量80％，并不断搅拌，在4℃沉淀24小时，过滤除去沉淀，取上清液，挥净乙醇并浓缩至相对密度为1.15-1.20：

3)向浓缩液中加入5-10倍的水，在4℃沉淀12-24小时，离心除去沉淀；

4)将上述离心液经大孔吸附树脂柱层析，先用去离子水洗脱至Molish反应和茚三酮反应呈阴性，然后继续用去离子水洗脱4-6个柱体积并收集洗脱液；

5)将上述洗脱液经聚酰胺吸附，极性溶剂洗脱，收集洗脱液，在60℃减压浓缩除去洗脱溶剂，把剩余水溶液冷冻干燥或喷雾干燥，得到桔黄色无定形粉末，即红花黄色素。

4.根据权利要求3所述的红花黄色素的制备方法，它包括：取红花生药加入其重量10-15倍的水，煮沸50分钟，过滤，将滤液浓缩至相对密度为1.25，加乙醇至含醇量80％，在4℃沉淀24小时，过滤，滤液浓缩至相对密度1.20，加10倍量的水，在4℃沉淀24小时，离心，取上清液，用重量为其40％(生药量)的大孔吸附树脂吸附，用去离子水洗脱3个柱体积，然后继续用去离子水洗脱5个柱体积，收集洗脱液，用重量为其10％(生药量)的聚酰胺吸附，先用去离子水洗至无色，然后用95％乙醇洗8个柱体积，收集洗脱液，旋转蒸发器上浓缩除去乙醇，冷冻干燥得到红花黄色素。

5.一种含有权利要求1或2所述的红花黄色素的药物。

6.根据权利要求5所述的药物，其中药物的剂型为注射液。

7.根据权利要求6所述的药物，其中注射液可由下列方法制得：将有效量的红花黄色素用注射用水溶解，经截留分子量为10000道尔顿的中空纤维膜超滤以除菌除热原，灌装封口即得。

8.根据权利要求5所述的药物，其中该药物的剂型为无菌冻干粉针剂。

9.根据权利要求8所述的药物，其无菌冻干粉针剂可由下列方法制得：将有效量的红花黄色素和支持剂用注射用水溶解，经截留分子量为10000道尔顿的中空纤维膜超滤以除菌除热原，灌装，放入冻干机后先预冻至-55℃～-35℃，保温1-4小时，开始抽真空，在15-30小时内，将温度升至10℃～30℃，继续抽真空3-10小时即制成。

10.根据权利要求9所述的药物，其中支持剂为甘露醇、低分子右旋糖苷或蔗糖。

11.根据权利要求5所述的药物，其中该药物的剂型为片剂或胶囊剂。

12.根据权利要求11所述的药物，其片剂或胶囊剂可由下列方法制得：红花黄色素10-15份，糊精30-40份，淀粉50-60份，乳糖5份，磷酸氢钙2-4份，硬脂酸镁1.5-3份；采用常规的压片法制成片剂或者将上述组份装入胶囊制成胶囊剂。

13.根据权利要求12所述的药物，其片剂或胶囊可由下列方法制得：把红花黄色素10份、糊精30份、淀粉30份、乳糖5份、碳酸氢钙2份和硬脂酸镁1.5份混合均匀，加入水沸腾制粒，过筛整粒，把小于14目的颗粒装入胶囊中制成胶囊，大于14目的加入硬脂酸镁制成片剂。

14.根据权利要求12所述的药物，其片剂或胶囊可由下列方法制得：把红花黄色素15份、糊精40份、淀粉60份、乳糖5份、碳酸氢钙4份和硬脂酸镁3份混合均匀，加入水沸腾制粒，过筛整粒，把小于14目的颗粒装入胶囊中制成胶囊，大于14目的加入硬脂酸镁制成片剂。

15.根据权利要求5所述的药物，其中该药物剂型为大输液。

16.根据权利要求16所述的药物，其大输液可由下列方法制得：将有效量的红花黄色素用生理盐水溶解，经截留分子量为10000道尔顿的中空纤维膜超滤以除热原除菌，灌装即得。

17.根据权利要求1或2所述的红花黄色素在制备治疗或预防心脑缺血药物的用途。