[发明专利]一种治疗男性阳痿和早泄的组合药物及制备方法

权利要求书

1、一种治疗男性阳痿和早泄的组合药物，其特征在于该组合药物由甲磺酸酚妥拉明透皮乳膏和利多卡因透皮乳膏组成，其中甲磺酸酚妥拉明乳膏为含甲磺酸酚妥拉明0.5～10％w/w的水包油型乳膏制剂；利多卡因乳膏为含利多卡因1～20％w/w水包油型乳膏制剂。

2、一种如权利要求1所述的治疗男性阳痿和早泄的组合药物，其特征在于其中所述的甲磺酸酚妥拉明透皮乳膏中活性成分还可选用游离碱酚妥拉明；利多卡因透皮乳膏中活性成分还可选用盐酸利多卡因。

3、一种如权利要求1所述的治疗男性阳痿和早泄的组合药物，其特征在于其中所述的甲磺酸酚妥拉明或利多卡因的水包油型乳膏剂是由水相、油相及乳化剂组成，乳化剂用量占制剂总量的0.1～25％w/w；其中水相由药物活性成份、一种或多种水溶性附加剂及水组成；油相由白凡士林或液体石蜡或固体石蜡或硬脂酸或它们的混合物与一种或多种非水溶性附加剂组成。

4、一种如权利要求1或3所述的治疗男性阳痿和早泄的组合药物，其特征在于其中所述的乳化剂选自十二烷基硫酸钠、吐温和司盘等非离子表面活性剂、一价皂、单硬脂酸甘油酯、十六醇、十八醇、平平加、乳化剂OP等；

所述的水溶性附加剂为各种常用的抗氧剂、防腐剂、保湿剂等；

所述的非水溶性附加剂为各种常用的抗氧剂、促透剂等。

5、一种如权利要求1或3所述的治疗男性阳痿和早泄的组合药物的制备方法其特征在于该制备甲磺酸酚妥拉明透皮乳膏制剂或利多卡因透皮乳膏制剂的方法包括下列步骤：

(1)在消毒灭菌桶中将油相成分水浴加热熔化，继续加热至80℃，保持该温度备用；

(2)在消毒灭菌桶中将除药物以外的水相成分水浴加热溶解于水中，溶解后，将水相加热至与上述油相同样温度备用；

(3)在80℃恒温水浴下，将油相缓缓倒入水相中，边倒边搅拌，同时脱气，搅拌速度1000～3000rpm，油相与水相混合后，继续搅拌15～25分钟；

(4)将乳膏剂继续保持在消毒灭菌桶中，继续脱气、搅拌，逐渐降低搅拌速度，同时降温，在温度达到50℃以下时，在膏体中加入药物溶液，以200～800rpm搅拌速度搅拌均匀；

(5)逐渐降低搅拌速度至50～100rpm直至乳膏体冷却至室温；

(6)将冷却至室温的乳膏剂氮气保护的条件下分装于软膏

   软管、铝塑或锡箔等软包装中。

6、一种如权利要求1所述的组合药物在制备治疗男性阳痿和早泄药物中的应用。

7、一种如权利要求6所述的组合药物在制备治疗男性阳痿和早泄药物中的应用，其特征在于在行房事前45分钟将甲磺酸酚妥拉明透皮乳膏制剂涂抹于阴茎龟头、阴茎以及阴囊周围，使阴茎勃起，以治疗阳痿；为防治早泄，于阴茎勃起后，将利多卡因透皮乳膏制剂涂抹于龟头。