[发明专利]一种治疗子宫内膜异位症的复方中药及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种治疗子宫内膜异位的复方中药的处方及其制备方法

背景技术：

子宫内膜异位症是有生长功能的子宫内膜出现在子宫腔被覆粘膜以外的身体部位，临床表现为继发性痛经，不孕，月经失调，卵巢巧克力囊肿等，病因可能为体腔上皮化生，经血倒流以及免疫异常等，发病率为2.5％～15％，在临床上是一个较为棘手的疾病。对有生育要求的子宫内膜异位症患者，通过妊娠可以缓解该病的发展。但是该病患者由于双侧输卵管被异位子宫内膜反复出血、炎症、机化、堵塞，导致不孕、宫外孕。在非手术治疗方法中，西医使用孕激素是异位内膜蜕膜化；米非司酮通过降低体内雌激素和孕激素水平而使内膜萎缩；达那唑、促黄体释放激素类似物、雌激素受体调节剂抑制雌激素水平而抑制内膜生长，都取得一定疗效。中医认为其直接病机为各种原因引起的血淤，而且在血淤的基础上有寒热虚实之分，辨证施治，采用活血化淤，温经散寒，补肾养血，破血消滞等方法，也取得一定疗效。每天口服雷公藤的有效成分雷公藤多甙40mg，连续使用3～6个月，在使用期间子宫内膜异位症患者暂时性闭经，缓解盆腔疼痛的症状。使用由三棱、莪术、桂枝、茯苓、当归、川芎、穿山甲、水蛭、芍药等破血、消瘕、活血、化淤、抗炎抗肿瘤疗效的中药组成的复方中药，可以缓解子宫内膜异位症患者的盆腔疼痛，缩小卵巢巧克力囊肿的体积。但是将雷公藤和三棱、莪术复方使用，或再加味桂枝、茯苓、当归、川芎、穿山甲、水蛭、芍药等活血、化淤、抗炎、抗肿瘤的中药组成复方中药，联合使用治疗子宫内膜异位症的中药复方未见公开。就其原因，按照中医理论，雷公藤的功能主治是祛风通络，破淤镇痛，而本发明使用雷公藤引起闭经，属于中医“不通、肾阴不足”的范畴，故传统中医没有本发明的这种中药复方或组方方法。对无生育要求，药物治疗疗效欠佳，盆腔脏器由于异位子宫内膜反复出血机化严重粘连，严重影响机体功能的患者，只有切除双侧卵巢后才能根治。

现代医学研究发现，子宫内膜异位症的内膜上存在高密度雌激素受体，只有在雌激素存在的条件下才能生长，是一种雌激素生长依赖性疾病。西药雷若昔芬和米非司酮等均可以降低体内雌激素水平，破坏异位子宫内膜的生长环境，达到抑制异位子宫内膜增殖的作用。但是，该类化学药物都存在明显的毒副作用。中药雷公藤(其有效部位为雷公藤多甙)引起可逆性闭经这一现象最初发现于用该药治疗类风湿病的女性患者，是作为一种副作用观察到的。而且发现，雷公藤多甙在剂量明显小于治疗类风湿病所需要的有效剂量的情况下，也可以使妇女可逆性闭经(每日剂量仅40mg)，其机理是通过抑制卵巢功能降低体内雌激素水平，导致子宫内膜生长不良，引起闭经。另一方面，组织细胞在生长环境不佳的情况下常有凋亡的趋势。那么，选择合适的药物，可以使缺乏雌激素支持的异位子宫内膜凋亡、萎缩、消散。有诱导细胞凋亡的西药都是抗癌药物，存在严重毒副作用，不适合良性疾病的治疗。因此，适宜从中药里面选择诱导细胞凋亡的药物。研究表明，许多破血消瘕、活血化淤的中药都有诱导细胞凋亡的功效，并且没有化疗西药的毒性，非常适合良性疾病的治疗。所以，在使用中药破坏异位子宫内膜生长环境的基础上，配合使用促进异位子宫内膜细胞凋亡的中药，可以使异位子宫内膜逐渐凋亡、消散。雷公藤小剂量使用时通过抑制卵巢功能降低体内雌激素和孕激素水平，引起育龄妇女可逆性闭经，可以用于子宫内膜异位症的治疗。临床应用雷公藤多甙片治疗子宫内膜异位症的确取得了抑制痛经的疗效。三棱、莪术是著名的妇科破血、祛淤、消瘕中药，动物试验证明可以抑制多种肿瘤的生长，而且没有化疗药物常见的毒副作用，以往的临床应用也证明对子宫内膜异位症有较好的疗效。因此，本发明首先提出在使用雷公藤破坏子宫异位内膜赖以生长的激素环境的基础上，同时复方使用三棱、莪术，促使生长环境不佳的子宫异位内膜的凋亡，协同作用，可以取得很好的综合疗效。

发明内容1.本发明的复方中药的处方