[发明专利]氨甲环酸冻干粉针剂及制备方法

权利要求书

1、一种氨甲环酸冻干粉针剂，其特征是：其组成包括氨甲环酸、冻干粉支持剂、pH调节剂，其重量份数为：氨甲环酸0.05～5份；冻干粉支持剂0～100份；PH调节剂：适量。

2、根据权利要求1所述的氨甲环酸冻干粉针剂，其特征在于该针剂还适用于：A、前列腺、尿道、肺、脑、子宫、肾上腺、甲状腺等富有纤溶酶原激活物脏器的外伤或手术出血；B、用作组织型纤溶酶原激活物(t-PA)、链激酶及尿激酶的拮抗物；C、人工流产、胎盘早期剥落、死胎和羊水栓塞引起的纤溶性出血，以及病理性宫腔内局部纤溶性增高的月经过多症；D、用于防止或减轻因子VIII或因子IX缺乏的血友病患者拔牙或口腔手术后的出血；E、中枢神经病变轻症出血，如蛛网膜下腔出血和颅内动脉瘤出血，应用本品止血优于其他抗纤溶药；F、用于治疗遗传性血管神经性水肿，可减少其发作次数和严重度；G、血友病患者发生活动性出血，可联合应用本药。

3、根据权利要求1所述的氨甲环素冻干粉针剂，其特征在于：所述冻干粉支持剂可以是甘露醇、葡萄糖或右旋糖酐。

4、根据权利要求1所述的氨甲环素冻干粉针剂的制备方法，其特征在于：取处方量氨甲环酸、加注射用水搅拌溶解，加0.1％～1％(W/V)的针用活性碳，在适当温度搅拌一定时间后，滤过，备用。取处方量的冻干粉支持剂，加入注射用水，搅拌溶解，加0.1％～1％(W/V)的针用活性碳，滤过，备用。将上述两种液体混合，PH调节剂调PH至适当范围，在适当温度搅拌一定时间后，滤过，补加注射用水至全量，在无菌条件下，用0.2um微孔滤膜滤过除菌，测定含量后，按要求灌装。先把冷冻机预冻至-55℃～-36℃，放入灌装后的药品，保温1～5小时，开始抽真空，在16～30小时，将温度升至-15℃～-2℃，再在2～10小时内，将温度升至30～60℃，继续保持真空3～10小时；取出压盖。

5、根据权利要求1或4所述的氨甲环酸冻干粉针及制备方法，其特征在于：其PH值在4～10之间。

6、根据权利要求5所述的氨甲环酸冻干粉针及制备方法，其特征在于：其最适PH值在6.0～7.5之间。

7、根据权利要求1所述的氨甲环酸冻干粉针剂，其特征在于，pH调节剂为NaOH、KOH、NaHCO₃、Na₂CO₃、氨水。