[发明专利]快速诊断分析

说明书

前后参考相关申请

本申请要求2004年11月4日提交的、序列号为10/981,369的美国专利申请，以及2005年11月4日提交的(代理人案卷号：3013773 US02)、序列号为______的、所述美国专利申请的部分延续申请的申请日。

技术领域

本申请涉及医学诊断，具体的说，涉及快速核酸诊断。

背景技术

能够快速和准确地诊断医疗状况对于病人、护理从业者、以及付款人具有重大的利益。对快速出报告时间的渴望引起了便利检测的需求，以便能在护理点交付，即在实时或近实时诊断检测能被完成的地方，因此，与那些不使用这个系统的检测相比，检测结果能被更有效地执行。护理点检测是在护理病人的地方或附近进行的检测，无论是否是需要医学护理的地方。获得检测结果少于10分钟的快速出报告时间能够带来许多好处，包括在证据基础上的实时的决定，立即治疗病人，不必要的测试的最少化，不必要的经验化的药物处理的最少化，以及更少的病人失去追踪。当这些好处和诊断准确性结合时，能够为整个医疗体系带来重要的成本效益。

在护理点快速诊断医疗状况的好处已经被大家所公认。举例来说，美国专利(专利号6,394,952)公开了一种护理点诊断系统，该系统被设计用于来自众多护理点诊断检测或测试的病人的数据，这些检测或测试包括免疫测定、心电图、X—射线以及其它测试，并提供医疗状况或风险或缺乏的提示。大量病人数据的处理是为了用于护理点护理从业者诊断各种类型的医疗状况。

在护理点护理从业者的设置里，有大量由疾病组引起的组合的临床表现。这个疾病组包括上呼吸道感染，下呼吸道感染，性病和其它疾病。作为一个诊断组的例子，虽然本申请集中在上呼吸道感染(URI)，但是本领域的专业技术人员都知道，本发明同样适用于其他广义的诊断组。

心血管病的应用也存在于利用核酸的快速传染病检测的分子生物学领域。比如，传染病已被证明是形成瓣膜疾病(在风湿性心脏病中的GABHS)，以及心脏组织自身炎症(如病毒性心包炎或心肌炎)的原因。心脏周围的组织或液体标本可以被用于快速预测发病原因，形成快速、准确的治疗方案。此外，检测特异等位基因可以被用于预测心肌梗塞的风险。例如，特异的等位基因最近已被证实给心肌梗塞携带者带来约两倍的平均风险。

通过使用用于特定染色体异常快速检测的核酸检测，癌症的检测和治疗可以被加强。比如，CML涉及9号和22号染色体的一个单独迁移，产生了费城染色体。应用突变特异引物(比如侵入物分析所使用的)能检测这些异常，然后诊断和治疗可以马上进行。核酸检测也可以应用于诊断包括突变在内的先天性遗传紊乱，例如点突变的V Leiden因子紊乱。V Leiden因子导致血液变得易于过快凝结，使人易于形成血凝块。对这种紊乱，快速出报告时间可以影响和提高手术后的护理，也可以在开某些药物，例如雌激素类或避孕药，的处方之前即被使用。

许多病原体、病毒和细菌都与综合临床表现有关，例如腺体肿胀、发烧、咽喉痛。这些临床表现与咽炎——一种上呼吸道感染有关。许多引起咽炎的病毒通过可用的治疗没有效果。其它引起的咽炎的原因，可能与慢性并发症有关，是可以治疗的，而且对于这些病原体的诊断是非常重要的。这些病原体包括细菌化脓性链球菌，流感A病毒，流感B病毒，EB病毒(EBV)。对于引起咽炎的其它原因极有可能会有更好的处理方法，当这种情况发生时，这些病原体可以添加到本发明描述的内容中。

在美国，每年有超过72万人由于上呼吸道感染而就诊。呈现发烧、咽喉疼痛、腺体肿胀等症状的病人可能是感染了化脓性链球菌、流感A病毒、流感B病毒、EB病毒(EBV)，或多种不很严重的病原体。通过不精确的临床表现和症状以及不准确的通用的检验策略，诊断是复杂的。如前所述，大部分与咽炎有关的传染性因子是病毒。只有5—15％成人患者是被细菌感染，其中A组β—溶血性链球菌(GABHS)是最常见的病因。在儿童中，GABHS是最普遍的，约占咽炎病例的30％。仅仅根据症状很难将流感引起的呼吸道疾病与其它呼吸道病原体引起的疾病区分开来。

尽管在致病因子方面病毒优势，但在1992年，诊断为咽炎的患者中76％的成人和71％的儿童是使用抗生素来治疗的。由于抗药性和抗生素的高成本的争论，高比率的使用抗生素正在被关注。近年来，无论在医学界和一般大众，对过度使用抗生素的关注在不断增加。能够准确和快速的诊断工具以帮助护理点的护理从业者区分病毒、细菌、真菌和寄生菌感染，可以大大减少高比率的抗生素的使用，因为护理点的医学护理从业者在病人离开办公室之前可以获得准确的诊断并完成随后的治疗方案。