[发明专利]用于制备冷冻干燥材料的工艺

权利要求书

1.一种用于制备冷冻干燥材料的方法，包括：

提供被具有可穿透区域的封套束缚并在载液中包含所述材料的分散体的容器，

利用穿透器穿透所述可穿透区域，使得所述穿透器提供贯穿所述封套的导管，以便当所述穿透器已穿透所述可穿透区域时在所述容器的内侧和外侧之间提供连通，

将所述载液经所述导管蒸发出所述容器，

从所述可穿透区域抽出所述穿透器，

其特征在于，

所述穿透器包括大致锥形的构件，所述大致锥形的构件具有与其顶点相邻的开口、敞口底部或者与其底部相邻的开口、并具有通过所述穿透器连接这两个开口的导管，使得其顶点可以穿透所述可穿透区域并且所述载液的蒸气可以进入所述顶点、通过所述锥形的中空内部并输出，

所述方法在无菌外壳内执行，所述无菌外壳的温度能够被控制在环境温度与所述载液的冻结温度之间，并且所述无菌外壳的气压能够被控制在环境压力与降低的大气压力之间。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：通过以下步骤执行所述方法：提供被具有可穿透区域的封套束缚并在载液中包含所述材料的分散体的容器，利用所述穿透器穿透所述可穿透区域，使得所述穿透器提供贯穿所述封套的导管，以便在所述穿透器已穿透所述可穿透区域时在所述容器的内侧和外侧之间提供连通，将所述载液经所述导管蒸发出所述容器，随后从所述可穿透区域抽出所述穿透器。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于：所述容器为小瓶，具有由弹性体关闭物关闭的嘴状开口，并且所述可穿透区域包括该弹性体关闭物的区域。

4.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于：将所述载液经所述导管蒸发出所述容器是通过将所述分散体保持在一定温度使得所述载液冻结，并施加降压使得所述冻结液体直接从固态升华到气态。

5.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于：所述可穿透区域包括在所述可穿透区域内预先形成的穿刺孔。

6.一种适用于根据权利要求1到5中任意一项所述的方法的装置，包括：

穿透器，所述穿透器能够穿透被其中具有可穿透区域的封套束缚并在载液内包含所述材料的分散体的容器的可穿透区域，使得所述穿透器在穿透所述可穿透区域时提供了贯穿所述封套的导管，以便当所述穿透器已穿透所述可穿透区域时在所述容器的内侧和外侧之间提供连通，

使所述穿透器穿透所述可穿透区域的机构，

使所述载液经所述导管蒸发出所述容器的机构，

将所述穿透器从所述可穿透区域抽出的机构，

其特征在于，

所述穿透器包括大致锥形的构件，所述大致锥形的构件具有与其顶点相邻的开口、敞口底部或者与其底部相邻的开口、并具有通过所述穿透器连接这两个开口的导管，使得其顶点可以穿透所述可穿透区域并且所述载液的蒸气可以进入所述顶点、通过所述锥形的中空内部并输出，

所述装置定位在无菌外壳内执行，所述无菌外壳的温度能够被控制在环境温度与所述载液的冻结温度之间，并且所述无菌外壳的气压能够被控制在环境压力与降低的大气压力之间。

7.根据权利要求6所述的装置，其特征在于：所述穿透器包括具有适于穿透所述可穿透区域的端部的大致管状构件，或者位于其外表面的一个或多个凹部，以便在所述穿透器与所述可穿透区域的相邻表面之间提供这样的导管。

8.根据权利要求6或7所述的装置，其特征在于：所述穿透器可安装在所述容器上，使得所述穿透器能够从其中所述穿透器处于所述容器外侧并且未穿透所述可穿透区域的第一位置，而移动到其中所述穿透器穿透所述可穿透区域的第二位置。

9.根据权利要求8所述的装置，其特征在于：所述穿透器与导向件形成组合，所述组合包括：

适于穿透所述容器的封套的可穿透区域的穿透器，由此提供贯穿所述封套的导管，以便当所述穿透器已穿透所述可穿透区域时，在所述容器的内侧和外侧之间提供连通，以及

可安装在所述容器上的导向件，以便由此支撑所述穿透器，使得所述穿透器可以从其中所述穿透器未穿透所述可穿透区域的第一位置移动到其中所述穿透器穿透所述可穿透区域的第二位置，并且可选地朝着其中所述穿透器未穿透所述可穿透区域的第一位置返回。