[发明专利]稳定的抗乙肝病毒(HBV)抗体配制剂

权利要求书

1.一种抗体配制剂，含有：

(a)至少10mg/ml一种或多种特异性结合HBV抗原的抗体或其片段；

(b)丙氨酸；

(c)柠檬酸钠；

(d)吐温80；及

(e)海藻糖。

2.权利要求1的配制剂，其中所述水性载体是蒸馏水。

3.权利要求1的配制剂，其中所述配制剂是无菌的。

4.权利要求1的配制剂，其中所述配制剂是同质的。

5.权利要求1的配制剂，其中所述配制剂的pH范围是约5.0-7.5。

6.权利要求1的配制剂，其中至少一种抗体或抗体片段的浓度是至少20mg/ml。

7.权利要求1的配制剂，其中至少一种抗体或抗体片段的浓度是至少40mg/ml。

8.权利要求7的配制剂，其中至少一种抗体或抗体片段的浓度是至少80mg/ml。

9.权利要求8的配制剂，其中至少一种抗体或抗体片段的浓度是至少100mg/ml。

10.权利要求1的配制剂，其中丙氨酸的浓度是约85-约95mM。

11.权利要求1的配制剂，其中丙氨酸的浓度是约90mM。

12.权利要求1的配制剂，其中柠檬酸钠的浓度是约10-约30mM。

13.权利要求1的配制剂，其中柠檬酸钠的浓度是约20mM。

14.权利要求1的配制剂，其中吐温80的浓度是约0.05％-约0.5％。

15.权利要求1的配制剂，其中吐温80的浓度是约0.1％。

16.权利要求1的配制剂，其中海藻糖的浓度是约1％-约10％。

17.权利要求1的配制剂，其中海藻糖的浓度是约3％。

18.权利要求1的配制剂，其中根据HPSEC的测定，至少一种特异性结合HBV抗原的抗体或抗体片段在室温至少6个月是稳定的。

19.权利要求1的配制剂，其中根据HPSEC的测定，至少一种特异性结合HBV抗原的抗体或抗体片段在4℃至少2年是稳定的。

20.权利要求1的配制剂，其中根据HPSEC的测量，少于10％的抗体或抗体片段形成聚集体。

21.权利要求1的配制剂，其中根据HPSEC的测量，少于5％的抗体或抗体片段形成聚集体。

22.权利要求1的配制剂，其中至少一种所述抗体或抗体片段包含具有氨基酸序列SEQ ID NO.1的轻链可变区(VL)和具有氨基酸序列SEQ ID NO.2的重链可变区(VH)；且至少第二种所述抗体或抗体片段包含具有氨基酸序列SEQ ID NO.3的轻链可变区(VL)和具有氨基酸序列SEQ ID NO.4的重链可变区(VH)。

23.一种适于肠胃外施用于人的药物单位剂量形式，其在制药学合适容器中装有权利要求1或22的抗体配制剂。

24.权利要求23的药物单位剂量形式，其中至少一种所述抗体或其片段的浓度为约10mg/ml-约100mg/ml，体积为1ml-20ml。

25.权利要求23的制药学单位剂量形式，其中所述抗体或其片段的浓度为80mg/ml，体积为1ml。

26.权利要求23的制药学单位剂量形式，其中所述抗体配制剂是适于皮下施用的抗体配制剂。

27.权利要求23的制药学单位剂量形式，其中所述抗体配制剂是适于静脉内施用的抗体配制剂。

28.权利要求23的制药学单位剂量形式，其中所述抗体配制剂是适于肌肉内施用的抗体配制剂。

29.装有权利要求1的配制剂的密闭容器。

30.用于治疗受试者中的HBV感染的方法，所述方法包括施用预防或治疗有效量的权利要求1的配制剂。

31.用于减轻移植的肝脏中的HBV感染的方法，包括给所有需要的个体施用权利要求1的配制剂。