[发明专利]一种含有红花和人参的药物组合物、制备方法和制剂

权利要求书

1.一种治疗冠心病心绞痛的中药组合物，其特征在于它是由以下重量份配比的原料药 制备而成：

丹参20～97，

红花2～79，

人参或党参10～40，

麝香或麝香酮0.2～3。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述原料的重量份配比为：

丹参63.0～94.0，

红花4.0～35.0，

人参或党参15～30，

麝香或麝香酮0.5～2.0。

3.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于所述原料的重量份配比为：

丹参75.2～90，

红花9～23.5，

人参或党参20～25，

麝香或麝香酮0.5～1.3。

4.如权利要求1～3任一所述的中药组合物，其特征在于它可由如下步骤制备而成：

(a)将丹参、红花和人参或党参混合或单独制成水提液或醇提液；

(b)对所述的提取液进行初步澄清处理；

(c)进一步对所述的提取液进行超滤处理；

(d)将超滤液浓缩，加入麝香或麝香酮，按常规方法制成制剂。

5.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于所述的醇提液为选自以下的低级醇或 其混合物的提取液：甲醇、乙醇、正丙醇、异丙醇、正丁醇、异丁醇；和/或

所述的醇提液为乙醇提取液；和/或

所述步骤(a)得到的是丹参和人参或党参的乙醇提取液；和/或

所述步骤(a)得到的是丹参、红花和人参或党参混合制成的水提取液；和/或

所述的初步澄清处理为粗滤-吸附澄清、吸附澄清-高速离心、粗滤-微滤或粗滤-醇 沉；和/或

所述超滤处理所用的超滤膜选自：二醋酸纤维素膜、三醋酸纤维素膜、氰乙基醋酸 纤维素膜、聚砜膜、磺化聚砜膜、聚醚砜膜、磺化聚醚砜膜、聚砜酰胺膜、酚酞侧 基聚芳砜膜、聚偏氟乙烯膜、聚丙烯腈膜、聚酰亚胺膜、纤维素膜、甲基丙烯酸甲 酯-丙烯腈共聚物膜、聚丙烯腈/二醋酸纤维素共混膜，动态形成的超滤膜，以及上 述膜的改性膜；其超滤膜的截留分子量为6000～80000；和/或所述超滤处理的操作 工艺条件如下：超滤的进液口压力为0.1～0.5MPa，超滤的出液口压力比进液口压力低 0.25～0.5kPa；料液温度为15～50℃；料液的pH值控制在5～9；当料液原液被浓缩1/15～ 1/5时，再加水或稀醇溶液超滤1～2次。

6.一种制剂，该制剂由权利要求1～5任一所述的中药组合物和任何一种或多种药剂学上 可接受的辅料制成。

7.如权利要求7所述的制剂，该制剂为滴丸剂，其中所述的滴丸剂由权利要求1-5的任 何一种中药组合物和基质辅料以及增塑性辅料制备而成，其中所述基质辅料选自可药用 的单糖、低聚糖、多糖、糖酯、糖醇、果酸、高级脂肪酸衍生物、高级脂肪醇、多元醇、 尿素、聚环氧乙烷衍生物中的至少一种；所述增塑性基质辅料选自淀粉及其衍生物、阿拉 伯胶、右旋糖酐、甲壳素、田箐胶、卡拉胶、印度胶、红藻胶、西黄蓍胶、角叉菜胶、罗 望子胶、果胶、黄原胶、海藻酸及其盐、糊精、环糊精、琼脂、乳糖；聚乙烯吡咯烷酮、 交联聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆、聚乙烯醇、丙烯酸树脂、泊洛沙姆、二氧化硅、明胶、单 硬脂酸甘油酯、聚氧乙烯单硬脂酸酯。

8.如权利要求7所述的制剂，其特征在于所述基质辅料选自山梨醇、木糖醇、乳糖醇、麦芽 糖、蔗糖酯，以及它们的含结晶水化合物中的一种或多种；所述增塑性基质辅料选自预胶 化淀粉、羧甲基淀粉、阿拉伯胶、海藻酸、琼脂、乳糖、单硬脂酸甘油酯、聚氧乙烯单硬 脂酸酯、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅中的一种或多种。

9.如权利要求8所述的制剂，其特征在于所述的辅料为乳糖醇和淀粉，木糖醇和阿拉伯胶， 蔗糖酯与单硬脂酸甘油酯，蔗糖酯与聚氧乙烯单硬脂酸酯，蔗糖酯、聚氧乙烯单硬脂酸酯 与交联羧甲基纤维素钠，蔗糖酯、聚氧乙烯单硬脂酸酯、交联羧甲基纤维素钠与二氧化硅 中的一种组合。

10.如权利要求9所述的制剂，其特征在于其中所述的基质辅料与药物的重量之比为1∶ 0.1～1。