[发明专利]一种含有红花和人参的药物组合物、制备方法和制剂

说明书

技术领域

本发明涉及一种应用超滤工艺制备的中药组合物。具体而言，本发明涉及一种治疗 心血管疾病的中药组合物。

背景技术

膜分离技术(Membrane Separation Technique)是一项新兴的高效分离技术，已被 国际公认为20世纪末至21世纪中期最有发展前途的一项重大高新生产技术。超滤 (Ultrafiltration，UF)技术是一种膜分离技术，其基本原理是利用膜孔选择性筛分性 能，以分离、提纯和浓缩物质。超滤方法，是利用高分子材料制成的各向异性膜(即不 对称膜)为过滤介质，在常温条件下，依靠一定的压力和流速，使溶液流经膜面，迫使 低分子量物质透过膜，而使高分子物质被截留。

由于超滤方法为物理方法，具有不须反复加热，没有“相态”变化，破坏有效成分 的可能性较其它通用方法为少，工艺流程短等特点，因而其应用于提取中药有效成分的 研究日益活跃，部分产品已从实验室研究走向工业生产。解放军304医院王世岭等人用 超滤法提取黄芩中有效成分黄芩甙，结果表明超滤法在产率、纯度方面均较常法为优， 且一次超滤即可达到注射剂要求，不需再行精制，工艺简单，生产周期可缩短1～2倍(王 世岭，郑殿宝“超滤法提取黄芩甙的初步考察”，中成药研究，1988(3)：5)。王世岭等 还进一步研究了超滤法提取黄芩甙的最佳工艺条件，实验结果证明选用适宜孔径(截留 分子量为6000～10000)的超滤膜是提高黄芩甙收率和质量的关键，同时升高药液温度或 降低浓度，严格控制pH值(酸化时pH＝1.5，碱溶时pH＝7.0)，可显著提高超滤速度，获 得最佳产出效果(王世岭，“超滤法一次提取黄芩甙的工艺研究”，中成药，1994， 16(3)：2)。许金林等将超滤法(聚砜膜，截留分子量6000)用于植酸的制备中，植酸得率 为86.4％，比常规的植酸盐法提高12.6％，且超滤法所得植酸几乎不含无机磷，外观透 明几近无色(许金林，许杰，汪远金“膜分离技术制备植酸的研究”，中国医药工业杂 志，1994，25(4)：150)。何昌生等应用超滤技术分离精制甜菊糖甙，采用超薄型板式超 滤器和截留分子量为10000的醋酸纤维素膜(CA膜)对甜菊糖甙进行净化现场实验，其工 艺流程合理可行。超滤器性能稳定，膜的脱色性能和除杂质效果良好，可较好地解决甜 菊糖甙生产中常常出现的沉淀和灌封时起泡问题(何昌生，王炳南，朱姗姗“甜菊糖甙 超滤的应用研究”，水处理技术，1994，20(2)：89)。黄自强采用超滤膜(截留分子量为 4000和10000的聚砜膜)精制油茶皂甙，与国内大都采用的漂白法、再结晶法、醇醚沉 淀法及碱式盐沉淀法比较，超滤法流程简单，效率高，费用低，对除去粗油茶皂甙中的 油脂、色素、糖类及其他亲水性强的杂质，都能达到预期效果(黄自强，“超滤膜法精制 油茶皂甙初探”水处理技术，1995，21(2)：99)。南京中医药大学郭立玮等比较研究了 水醇法与超滤法澄清山茱萸制剂对其制剂所含成分的影响，结果证实超滤法对去除药液 中糖类杂质更为有效，截留分子量为10000的超滤膜对马钱素(分子量为384)无明显影 响，但截留分子量为1000的膜使马钱素损失50％左右(郭立玮，彭国平，潘扬等“水醇 法与膜分离法精制含山茱萸中药制剂的比较研究”，中成药，1999，21(2)：59)。王成 章等采用超滤法(聚砜膜，截留分子量30000)和聚酰胺树脂吸附洗脱法对银杏叶的乙醇 提取液进行分离、纯化，经高效液相色谱(HPLC)检测，银杏黄酮甙含量在45％左右，得 率为0.5％～0.7％，较常规水蒸气蒸馏法、有机溶剂提取法为优，而且在超滤工艺中可减 少废水排放，保护环境，降低生产成本，提高经济效益(王成章，郁青，谭卫红等“超滤 在纯化银杏叶黄酮甙中的应用”，林业科技通讯，1997，(2)：21)。

超滤技术应用于中药制剂的生产虽有其独特的优点，但其推广应用的程度仍然十分 有限，究其原因，尚存在以下问题：

(1)中草药成分复杂，特别是许多复方制剂，有效成分还未完全清楚，因此在将超 滤技术应用于中草药制剂之前需要进行十分深入的研究。例如由于成分的复杂性，在未 进行大量的药理和临床研究试验充分评价超滤对中药制剂中各成分的药效影响程度之 前，不可能将超滤法应用于大多数中药制剂的生产。