[发明专利]一种治疗脑梗塞的中药冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种治疗急性脑梗塞的中药冻干粉针剂，其特征在于它是由下列重量份配比的原料药制成：

a.取如下重量份原料药组分：麝香15～90、郁金60～300、栀子60～300、冰片1～8；

b.以上四味，郁金粉碎成粗颗粒，提取挥发油备用；栀子乙醇回流提取，滤过，合并提取液，回收乙醇，浓缩成浸膏，浸膏用HCl调pH值，煮沸，冷却，冷藏后离心，离心液用正丁醇萃取，合并正丁醇萃取液，减压回收正丁醇，浓缩，干燥得栀子提取物；麝香用乙醇连续回流提取，提取液备用；冰片粉碎备用；按照冻干粉针剂的制备方法，将上述物质制备成冻干粉针剂。

2.如权利要求1所述治疗急性脑梗塞的中药冻干粉针剂，其特征在于它是由下列重量份配比的原料药制成：

a.取如下重量份原料药组分：麝香30～45、郁金120～200、栀子120～200、冰片2～6；

b.以上四味，郁金粉碎成粗颗粒，提取挥发油备用；栀子用3～14倍量50～99.5％乙醇回流提取1～5次，每次1～10小时，滤过，合并提取液，滤液减压回收乙醇，并浓缩至50℃时相对密度为1.10～1.25左右的浸膏，浸膏用HCl调pH值为1～4，煮沸0.5～3小时，冷却，冷藏12～36小时后离心，离心液用正丁醇萃取2～8次，合并正丁醇萃取液，减压回收正丁醇，并浓缩至50℃条件下相对密度为1.10～1.35左右的浸膏，干燥得栀子提取物；麝香用1～8倍量70～99.5％乙醇回流提取1～6小时，提取液备用；

取羟丙基-β-环糊精，加水使溶解，取郁金挥发油滴加入羟丙基-β-环糊精水溶液中密闭超声，得郁金挥发油HP-β-CD包合物；取羟丙基-β-环糊精，加水使溶解，搅拌，保温备用；取处方量冰片，加入到上述麝香提取液中，搅拌使溶解，得挥发油-冰片-麝香醇溶液；将挥发油-冰片-麝香醇溶液缓慢滴加至羟丙基-β-环糊精水溶液中，搅拌，回收乙醇至尽后，滤过，得冰片麝香HP-β-CD包合物；将栀子提取物粉碎，加注射用水使溶解，用NaOH调pH，煮沸，冷藏，滤过，滤过液与郁金挥发油HP-β-CD包合物及冰片麝香HP-β-CD包合物混合，加甘露醇，用注射用水补足体积；用NaOH调pH值，煮沸，加入活性炭，保温，粗滤脱炭，用注射用水调节体积，冻干，即得冻干粉针剂。

3.如权利要求2所述治疗急性脑梗塞的中药冻干粉针剂，其特征在于它是由下列重量份配比的原料药制成：

a.取麝香37.5g、郁金150g、栀子150g、冰片5g；

b.以上四味，郁金粉碎成粗颗粒，提取挥发油备用；栀子破壳后用8倍量75％乙醇回流提取两次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并提取液，滤液减压回收乙醇，并浓缩至50℃时相对密度为1.15左右的浸膏，浸膏用HCl调pH值为2～3，煮沸1小时，自然放冷，冷藏24小时后离心，离心液用等量水饱和的正丁醇萃取4次，合并正丁醇萃取液，减压回收正丁醇，并浓缩至50℃条件下相对密度为1.25()左右的浸膏，真空干燥得栀子提取物；麝香用3倍量95％乙醇连续回流提取3小时，提取液备用；

取羟丙基-β-环糊精62.5g，加100ml水使溶解，取郁金挥发油滴加入羟丙基-β-环糊精水溶液中密闭超声5小时，得郁金挥发油HP-β-CD包合物；

取羟丙基-β-环糊精250g，加1000ml水使溶解，搅拌，60℃保温备用；取处方量冰片，加入到上述麝香提取液中，搅拌使溶解，得挥发油-冰片-麝香醇溶液；将挥发油-冰片-麝香醇溶液缓慢滴加至羟丙基-β-环糊精水溶液中，60℃下搅拌3小时，室温下继续搅拌5小时，减压回收乙醇至尽后，滤过，得冰片麝香HP-β-CD包合物；

将栀子提取物粉碎，加注射用水1000ml使溶解，用NaOH调pH为5～6，煮沸15分钟，冷藏24小时，滤过，滤过液与郁金挥发油HP-β-CD包合物及冰片麝香HP-β-CD包合物混合，加甘露醇100g，用注射用水补足体积至2500ml；用10％NaOH调pH值至6.0～6.5，煮沸，加入0.1％活性炭，80℃保温10分钟，粗滤脱炭，用注射用水调节体积至2500ml，除菌滤过，灌封至10ml西林瓶中，每瓶2.5ml，加丁基橡胶塞，冻干，即得冻干粉针剂。

4.如权利要求1～3任一所述治疗急性脑梗塞的中药冻干粉针剂，其特征在于：每瓶冻干粉针剂中含栀子以栀子苷计，其范围在1.5mg～5.6mg。