[发明专利]一种治疗脑梗塞的中药冻干粉针剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及治疗脑梗塞的医用配制品，更具体地说，涉及以中药为原料制成的治疗脑梗塞的中药冻干粉针剂及其制备方法。 

背景技术

脑梗塞又名缺血性脑血管病，是一种由于脑血管内发生血栓、栓塞或其他原因导致脑供血不足而引起的疾病。脑梗塞包括常见的脑动脉硬化血栓形成性脑梗塞(简称脑血栓)和脑栓塞。此外还有短暂性脑缺血发作，又名一过性脑缺血，也属于缺血性脑血管病范畴，但末到脑梗塞的地步。中医把这类疾病叫作中风，但中风也包括脑出血在内。中医认为“风性善行而数变”，。本病“如矢石之中的，若暴风之疾速”，故名“中风”。本病可因情志不调，心肝气郁，化火生痰；或固肝肾阴虚；肝阳上亢；或素体肥胖，多湿生痰，酒食不节，多食肥腻辛辣，因痰生热，故中风多为风、痰、火、淤可致，或以标实为主，或标实本虚。 

醒脑静注射液为临床常用的中成药急救药品，是依照我国著名中成药安宫牛黄丸的组方精制的静脉注射液，具有良好的醒脑开窍、清热凉血、解毒止痛等功效。临床上常用作治疗高热昏迷、颅脑外伤、脑炎、中毒性脑病及各种眩晕等症，具有疗效确切、作用显著、不良反应少的优点。然而本品为主含挥发油的溶液型注射剂，因挥发油在水溶液中的微量过饱和，或因外界条件(如光、空气)的影响而使挥发油氧化，从而出现乳光现象，造成制剂的澄明度不合格，质量不稳定；此外，原方所主麝香开窍醒神，栀子主泻心包之火清热解毒，助麝香内透包络，这与其主要有效成分栀子苷具有一定的量效关系，但目前未对此进行研究。 

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗脑梗塞的中药冻干粉针剂。 

本发明的另一目的在于提供一种治疗脑梗塞的中药冻干粉针剂的制备方法。 

本发明治疗急性脑梗塞的中药冻干粉针剂，其特征在于它是由下列重量份配比的原料药制成： 

a.取如下重量份原料药组分：麝香15～90、郁金60～300、栀子60～300、冰片1～8； 

b.以上四味，郁金粉碎成粗颗粒，提取挥发油备用；栀子乙醇回流提取，滤过，合并提 取液，回收乙醇，浓缩成浸膏，浸膏用HCl调pH值，煮沸，冷却，冷藏后离心，离心液用正丁醇萃取，合并正丁醇萃取液，减压回收正丁醇，浓缩，干燥得栀子提取物；麝香用乙醇连续回流提取，提取液备用；冰片粉碎备用；按照冻干粉针剂的制备方法，将上述物质制备成冻干粉针剂。 

优选的本发明治疗急性脑梗塞的中药冻干粉针剂，其特征在于它是由下列重量份配比的原料药制成： 

a.取如下重量份原料药组分：麝香30～45、郁金120～200、栀子120～200、冰片2～6； 

b.以上四味，郁金粉碎成粗颗粒，提取挥发油备用；栀子用3～14倍量50～99.5％乙醇回流提取1～5次，每次1～10小时，滤过，合并提取液，滤液减压回收乙醇，并浓缩至50℃时相对密度为1.10～1.25左右的浸膏，浸膏用HCl调pH值为1～4，煮沸0.5～3小时，冷却，冷藏12～36小时后离心，离心液用正丁醇萃取2～8次，合并正丁醇萃取液，减压回收正丁醇，并浓缩至相对密度为1.10～1.35(50℃)左右的浸膏，干燥得栀子提取物；麝香用1～8倍量70～99.5％乙醇回流提取1～6小时，提取液备用； 

取羟丙基-β-环糊精，加水使溶解，取郁金挥发油滴加入羟丙基-β-环糊精水溶液中密闭超声，得郁金挥发油HP-β-CD包合物；取羟丙基-β-环糊精，加水使溶解，搅拌，保温备用；取处方量冰片，加入到上述麝香提取液中，搅拌使溶解，得挥发油-冰片-麝香醇溶液；将挥发油-冰片-麝香醇溶液缓慢滴加至羟丙基-β-环糊精水溶液中，搅拌，回收乙醇至尽后，滤过，得冰片麝香HP-β-CD包合物；将栀子提取物粉碎，加注射用水使溶解，用NaOH调pH，煮沸，冷藏，滤过，滤过液与郁金挥发油HP-β-CD包合物及冰片麝香HP-β-CD包合物混合，加甘露醇，用注射用水补足体积；用NaOH调pH值，煮沸，加入活性炭，保温，粗滤脱炭，用注射用水调节体积，冻干，即得冻干粉针剂。 

进一步优选的本发明治疗急性脑梗塞的中药冻干粉针剂，其特征在于它是由下列重量份配比的原料药制成： 

a.取如下重量份原料药组分：麝香30～45、郁金120～200、栀子120～200、冰片2～6；