[发明专利]一种含三棱治疗心血管疾病的组合物及其制剂

说明书

技术领域

本发明涉及一种含三棱治疗心血管疾病的药物组合物及其制剂，特别是涉及一种以中药药材为原料制成的治疗心血管疾病的药物组合物。

背景技术

根据我国流行病学调查，近五十年来不论在农村或城市，心脑血管疾病的发病率和死亡率均呈上升趋势。50-60年代我国人口死亡原因中心血管病和脑血管病分别居第五六位，1970年以后则分别上升至第二三位，心脑血管疾病死亡者己占全部疾病死因第一位。我国因心脑血管疾病死亡者占总死亡人口的份配比，已由1957年的12.07％上升到2001年的42.6％，每年死于心脑血管疾病者达200万，另有部分患者虽经抢救而幸存，但多数留下残疾，生活不能自理，给亲属及社会造成严重负担。心脑血管疾病也是西方国家人群死亡的主要原因。根据目前已有的流行病学资料推测，疾病的发展趋势是：到2020年，人类疾病死因排列顺序将有重大变化，但是冠心病和脑卒中仍将是人类死因的第一位和第二位。到那时，估算全球冠心病死亡人数将自1990年的630万增至1100万；脑卒中自440万增至770万。30年中循环系统死因构成将增高59.6％，冠心病和脑卒中分别增高74.6％和75％。这些资料充分说明，心脑血管疾病不仅是危害人类健康的主要疾病，更是目前和未来20年内人类致死、致残的“头号杀手”。

在心脑血管疾病的治疗药物中，中西药的应用各有侧重，中药以其副作用小的优势也占据较大的市场份额。例如：由人参、党参、当归、丹参、红花组成的益气活血方[祝维峰，山东中医学院学报，1994，18(5)]；由生脉饮加丹参、人参、三七、红花、元胡、山楂组成的丹芪生脉饮，[陈宇春，光明中医，1999，14(5)]；由人参、党参、麦冬、丹参、川芎、降香组成的冠心病基本方[王金荣等，辽宁中医杂志，2001，28(8)]；由丹参、延胡索、人参、三七、川芎、当归组成的舒心通脉片[王秀娥等，山东中医杂志，1997，16(8)]；等等。但以上临床处方和中成药均有一定的不足之处，或偏于益气，或偏于通阳，或偏于活血，临床上未得到全面推广。而且剂型多为传统的普通片剂、胶囊等，生产工艺较落后，有效成分含量低，无质量控制标准，因此，利用新技术开发新的治疗心血管疾病特别是冠心病的中药是广大医药工作者努力的目标。

膜分离技术(Membrane Separation Technique)是一项新兴的高效分离技术，已被国际公认为20世纪末至21世纪中期最有发展前途的一项重大高新生产技术。超滤(Ultrafiltration，UF)技术是一种膜分离技术，其基本原理是利用膜孔选择性筛分性能，以分离、提纯和浓缩物质。超滤方法，是利用高分子材料制成的各向异性膜(即不对称膜)为过滤介质，在常温条件下，依靠一定的压力和流速，使溶液流经膜面，迫使低分子量物质透过膜，而使高分子物质被截留。

有关利用超滤法制备含丹参制剂的实际应用，目前的文献少有报道，特别是，利用超滤法进行工业化生产一直是本领域中的一个技术难题。发明人经过长期不懈地努力，通过对大量实验数据进行分析，验证了超滤法制备复方丹参制剂的可行性，并确定了合适的工艺操作条件，为利用超滤法进行复方丹参制剂的工业化生产提供了具体的解决方案。

滴丸剂则有快速起效的特点，比较适合冠心病心绞痛病人的急救之需。尽管近几年滴丸剂在生产设备、制备工艺以及药物品种上有了很大的发展，但对于滴丸新型基质辅料的研究与应用上发展缓慢。迄今，大部分滴丸基质选用聚乙二醇，个别选用聚氧乙烯单硬脂酸脂、明胶、泊洛沙姆、聚醚等。从来源来看，聚乙二醇、聚氧乙烯单硬脂酸脂、泊洛沙姆、聚醚等均采用人工合成的制得，明胶虽然来自天然，但它主要来自于动物的皮和骨。从安全性角度来看，聚乙二醇、聚氧乙烯单硬脂酸脂、泊洛沙姆、聚醚等这些化学合成材料虽然均可作药用，但均有不同程度的溶血性；而且在化学合成过程中难免会混杂一些对人体有毒副作用的化学成分如：环氧乙烷、环氧丙烷等；另外，这些人工合成材料与许多药物有配伍禁忌，如水杨酸、苯海拉明、青霉素G钾盐、四环素等，从而降低了这些药物的疗效。就明胶而言，目前许多动物来源的原辅料为避免动物源性疾病如疯牛病、口蹄疫等，实行禁用，其用途有限。因此，为了提高滴丸剂的产品质量，拓宽滴丸剂在医药产品中的应用，推动滴丸剂剂型的发展，促进滴丸剂产品的国际化，研究、开发安全无毒的滴丸剂新型基质辅料具有深远的意义。但是，由于滴丸制剂工艺对于基质辅料的要求非常严格，更换基质辅料后经常难以制备出符合质量要求的滴丸，因此，寻找合适的基质辅料替换当前的聚乙二醇成为医药人员一直努力的方向。

发明内容

本发明的目的之一在于克服现有技术的不足，提供一种治疗心血管疾病的组合物。