[发明专利]含氨基糖苷类抗生素的抗生素复方

权利要求书

1.由至少一种氨基糖苷类抗生素或其药学上可接受的盐或水合物，和至少一种下列组分：

A、至少一种可抑制颗粒生成的离子螯合剂；

B、至少一种缓冲组分；

C、至少一种可抑制颗粒生成的离子螯合剂加至少一种缓冲组分组成的抗生素复方，以及该抗生素复方配制成制剂及其作为抗微生物感染药物的应用。

2.权利要求1中的抗生素复方，其特征为所述的氨基糖苷类抗生素为：依替米星、庆大霉素、妥布霉素、阿米卡星、奈替米星、地贝卡星、卡那霉素、阿贝卡星、沙加霉素、异帕米星、西索米星、新霉素、巴龙霉素、链霉素、大观霉素、小诺霉素、阿司米星、核糖霉素或它们在药学上可接受的盐或水合物。

3.权利要求1中的抗生素复方，其特征为所述的可抑制颗粒生成的离子螯合剂为乙二胺四乙酸(EDTA)、二乙烯三胺五乙酸(DTPA)、羟乙基乙烯二胺三乙酸(HEDTA)，或它们药学上可接受的盐或水合物。

4.权利要求1中的抗生素复方，其特征为所述的缓冲组份为柠檬酸/柠檬酸盐、磷酸/磷酸盐体系、乙酸/乙酸盐、精氨酸、碳酸/碳酸盐、枸橼酸/枸橼酸盐、Tris-HCl。

5.权利要求4中的缓冲组分，其特征为所述的缓冲组分的pH值范围为5.5-7.5。

6.权利要求4中的缓冲组分，其特征为所述的缓冲组分的pH值范围为6-6.75。

7.权利要求1中的氨基糖苷类抗生素，其特征为所述的氨基糖苷类抗生素的单位使用剂量为10毫克至5克。

8.权利要求1、3中的离子螯合剂，其特征为所述的离子螯合剂的单位使用剂量为0.1毫克至100毫克。

9.权利要求1中的抗生素复方，其特征为所述的复方以溶液制剂、粉针或冻干粉针制剂应用。

10.权利要求9中的抗生素复方冻干粉针的制备方法，其特征为所述的方法由下列步骤组成：

a、将权利要求1中的抗生素复方中的各组分溶于注射用水中，用柠檬酸钠/柠檬酸调pH至6-6.75，搅拌使之溶清；

b、将由步骤a制得的溶液按所需的剂量分装至冻干粉针瓶中，置于预冷至零下5℃冷冻干燥机中，然后将冷冻干燥机的温度调至零下35℃；

c、将冷冻干燥机的真空抽至40帕以下；

d、将冷冻干燥机的温度调至3-5℃；

e、在上述条件下将水除干；

f、将冷冻干燥机的温度调至40-50℃干燥所得冻干粉针；

g、向冷冻干燥机充入干燥氮气，将瓶封盖，置于5℃以下温度，避光保存。