[发明专利]一种柴黄制剂及其质量控制方法

权利要求书

1.一种柴黄制剂，它由100-150重量份的柴胡和6-12重量份的黄芩提取物通过包括以下步骤的方法制得：

(1)制备柴胡清膏：取所述重量份的柴胡原料药材，按照常规的水提醇沉法提取，制得相对密度为1.10-1.35的柴胡清膏，备用；

(2)制备黄芩清膏：取所述重量份的黄芩提取物，加入0.5-3倍量的水，搅拌均匀，再加入浓度为5-40％的氢氧化钠溶液或者碳酸氢钠溶液适量，调药液PH至5-8，得黄芩清膏；

(3)制成制剂：将上述(1)步制得的柴胡清膏与(2)步制得的黄芩清膏混匀，加入适量辅料，按常规的药剂制备方法制成所需剂型的药物，即得。

2.根据权利要求1所述的柴黄制剂的制备方法，其特征在于：所述的柴胡和黄芩提取物的重量份配比为120-130∶8-10。

3.根据权利要求1所述的柴黄制剂，其特征在于：所述的(2)步制备黄芩清膏过程中，加入氢氧化钠溶液或者碳酸氢钠溶液将药液PH调至5-7。

4.根据权利要求1所述的柴黄制剂，其特征在于：所述的(2)步制备黄芩清膏过程中，加入的氢氧化钠溶液或碳酸氢钠溶液的浓度为10-20％。

5.一种权利要求1所述的柴黄制剂的质量控制方法，其特征在于：采用下述方法测定柴黄制剂中柴胡皂苷的含量：

取所述的柴黄制剂适量，精确称重后加入1-5倍量的水，搅拌使形成混悬溶液，用酸调节ph值至5-8，滤过，用水冲洗沉淀；在沉淀中加入1-5量的水，搅拌，使形成混悬液，用碱调节ph值至9-11，加入到大孔树脂柱内，用30-80％的乙醇溶液洗脱至洗脱液无色，将洗脱液浓缩、干燥、称重，经过简单计算，即可得到每单位柴黄制剂所含柴胡皂苷的重量。

6.根据权利要求5所述的柴黄制剂的质量控制方法，其特征在于：所述的大孔吸附树脂选自型号为D101、DM130、HT-10、LSD-30、XDA-6的大孔吸附树脂中的任意一种。