[发明专利]涩肠止泻结肠定位肠溶药物制剂及其制备方法

权利要求书

1、一种涩肠止泻结肠定位肠溶药物制剂，其特征在于该制剂的有效成分是蒙脱石和岩陀，该制剂为片剂或胶囊剂；

该制剂为片剂时，所述片剂组分如下：

(1)片芯组分：

蒙脱石              500～1000份

岩陀                833～1667份

粘合剂              10～50份

润滑剂              0.5～5份

(2)包衣液组分：

聚丙烯酸树脂III     30～200份

邻苯二甲酸二丁酯    2.5～20份

钛白粉              8～50份

滑石粉              8～50份

乙醇                500～1000份；

该制剂为胶囊剂时，所述胶囊剂组分如下：

(1)胶囊内容物组分：

蒙脱石              500～750份

岩陀                833～1250份

粘合剂              10～50份

润滑剂              0.5～5份

按以上处方，装入普通胶囊，并用下列包衣液进行包衣；或装入已用下列包衣液包衣的结肠溶胶囊中；

(2)包衣液组分：

聚丙烯酸树脂III     30～200份

邻苯二甲酸二丁酯    2.5～20份

滑石粉              8～50份

乙醇                500～1000份。

2、如权利要求1所述的涩肠止泻结肠定位肠溶药物制剂，其特征在于所述粘合剂选自淀粉、羧甲基淀粉钠或微晶纤维素。

3、如权利要求1所述的涩肠止泻结肠定位肠溶药物制剂，其特征在于所述润滑剂是硬脂酸镁或滑石粉。

4.一种如权利要求1涩肠止泻结肠定位肠溶药物制剂的制备方法，其特征在于步骤如下：

(a)岩陀药材的预处理；

称取岩陀药材粉碎成粗粉，用80％乙醇浸泡三次，第一次，浸泡48小时，浸泡用乙醇用量为5～10倍药材量，第二次与第三次浸泡24小时，乙醇用量为岩陀重量的3～5倍，合并三次的浸泡液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.10～1.20/50～60℃的浸膏；加盐酸调节pH值至2，静置过夜，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.20～1.40/50～60℃的稠膏，加5倍量80％乙醇使溶解，加活性炭脱色，滤过，滤液浓缩至原稠膏体积的1/2，静置，滤过，得结晶沉淀在80℃以下干燥，粉碎成细粉；

(b)片剂的制备：

将处理后的岩陀与蒙脱石及粘合剂混合均匀后，用80％乙醇制软材、制粒、干燥、整粒，加润滑剂混合压片；配制包衣液，对压片进行包衣，即得涩肠止泻结肠定位肠溶片；

(c)胶囊剂的制备：

称取蒙脱石、岩陀和其他成分混均制粒，装入普通胶囊；配制包衣液，对胶囊进行包衣，即得涩肠止泻结肠定位肠溶胶囊。

5.根据权利要求4中所述的涩肠止泻结肠定位肠溶药物制剂的制备方法，其特征在于所述的包衣参数为：包衣流速2.6ml/min，进口温度40℃，喷压1.3kgf/cm²。