[发明专利]一清口服溶液剂型及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种以黄连、大黄、黄芩三种中药为有效成分制成的口服液体制剂，具体为：一清口服液、一清合剂、一清糖浆剂。

背景技术：

本发明处方主要由黄连、黄芩、大黄等中药组成，方中黄连、黄芩清泻肺胃之火，大黄平冲降逆，其泻下作用更发挥引热下行、通腑解毒之效。全方合用集泻火、排毒、消疮于一身、共奏泻火解毒、祛瘀散结、化湿清热之功效。

本方中大黄不仅能泻三焦湿热，且其苦降作用能使上炎之火下泄，釜底抽薪，引热下行，降逆平冲，直折上、中焦热势，具有强而有力的泻火、止血作用；黄连尤善清心经实火；黄芩更长于清肺火及上焦实热。诸药共奏清热燥湿、泻火解毒、化瘀止血的功效。

现代药理研究表明：本方主要有效成分如盐酸小檗碱、黄芩苷、大黄葸醌类及其衍生物等对痤疮丙酸杆菌有非常显著的抗炎、抗菌作用。

临床药理和中药研究表明，大黄和黄芩均能兴奋网状内皮系统提高吞噬功能从而提高人体免疫功能，而黄芩中的黄芩苷、汉黄芩苷则还有提高淋巴母细胞转化率，能兴奋子宫平滑肌、增加子宫收缩频率.提高其张力，从而起到止血和提高人体的免疫功能。所以，临床上主要用于抗炎、退热、镇痛、抑菌、抗病毒，促进血小板聚集、增加局部血小板数、缩短出、凝血时间，从而起到止血作用，降低胆固醇、利胆和降压等；可治疗急慢性上呼吸道感染、过敏性鼻炎、便秘和肠炎、痈肿疮毒、口腔溃疡、牙龈肿痛、水火烫伤、急性黄疸性肝炎、痔疮出血、高脂血症所致的高血压。

急性呼吸道感染性疾病是由病毒或细菌感染引起的常见病，多发病，其中病毒感染目前无特效药物治疗。细菌感染虽有可供选择的有效的抗生素，但耐药现象日趋严重，大大影响临床疗效。本发明产品是由大黄、黄芩等组成的纯中药制剂。具有清热燥湿、泻火解毒、化瘀止血等功效。不仅具有抗病毒和广谱抗菌双重作用，而且有显著的解热作用和提高、调节免疫功能的作用。对于病毒或细菌感染引起的高热有良好的退热作用，且副作用小。价格便宜，值得临床推广。

一清颗粒及胶囊已在国内生产销售，并广泛应用于临床。中国药典收载了一清颗粒剂，上市的还有一清软胶囊，皆为口服固体制剂，其功能主治得到了肯定。根据临床用药的需求，我们研制了一清口服液，改变其剂型得到了一清溶液剂，具有服用方便、均一性好、口感好、吸收快、生物利用度高等优点，丰富临床用药。但是，目前还没有一清溶液剂的报导。

技术内容：

为了提高药物的疗效，方便使用，本发明提供：一种服用更方便、疗效更明显的一清口服溶液新剂型及其制备方法。

具体方案是：

1.一清口服溶液剂型：指一清口服液、一清合剂、一清糖浆剂。其特征在于：由黄连、大黄、黄芩三种药材按重量组分制备而成。其重量组分为：黄连33～138份、大黄100～400份、黄芩50～200份，制成500～5000份口服溶液剂型。最佳组分为：黄连66份、大黄200份、黄芩100份，制成1000份口服溶液剂型。

2.制备方法是：

a.将三种中药分别或混合后加4～15倍药材重量的水，煎煮提取1～3次，合并煎液，滤过，减压浓缩至相对密度约为1.05～1.20(70℃)。

b.将上述三种浓缩液合并，用氢氧化钠溶液调节pH值为8.5～10.5，加入助溶剂、调味剂、防腐剂及适量的水，冷藏6小时以上(最佳为12小时)，过滤、灌封、灭菌，即得成品。

c.在a、b项中涉及的：

水：指中国药典规定的水。

助溶剂：指药学上能接受的助溶剂，包括：甘油、丙二醇、乙醇、山梨醇、分子量为300～800的聚乙二醇、甘露醇、乳酸和枸橼酸及其盐。

调味剂：指药学上能接受的调味剂，包括：甜菊糖甙、蔗糖、甜菊素、糖精钠、蜂蜜、阿巴斯坦。

防腐剂：指药学上能接受的防腐剂，包括：苯甲酸及其盐、山梨酸及其盐、苯酚及其盐。

本发明通过对产品制备工艺及工艺条件的研究，选定了产品的制备工艺，按研究结果所确定的工艺进行了中试生产试验，各项工艺参数、检测结果均表明本工艺稳定可行。还按照中国药典2005年版一部的要求，进行了本发明产品的质量研究和稳定性试验：

1性状

本品为棕色或棕褐色液体，味微甜、苦。

2鉴别

大黄的鉴别  采用TLC法，与大黄对照药材及大黄素对照品对照，供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。