[发明专利]一种黄芪药物制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种黄芪药物制剂的制备方法，其包括以下步骤；

1)取黄芪，加蒸馏水煎煮2-3次，每次用8倍量煎煮1-2小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩，用乙醇沉淀，使乙醇量达到70％～80％，静置过夜，过滤，得沉淀物A和滤液，滤液回收乙醇并浓缩，再用药材量的乙醇沉淀，静置过夜，过滤，滤液回收乙醇并浓缩，然后加1/2药材量的乙醇沉淀，静置3～5小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩，加1/4药材量的无水乙醇沉淀，冷藏3～4小时，过滤澄明，滤液回收乙醇并浓缩至近干，在70～80℃真空干燥，得黄芪甲苷中间体；

2)滤取的沉淀物A在70～80℃下真空干燥，然后以1∶50倍的蒸馏水加热煮沸溶解，加活性炭搅匀，冷藏过夜，提取上清液，过滤，滤液浓缩，加乙醇沉淀，使溶液含醇量达80％，静置澄清，滤取沉淀，沉淀物用乙醇洗涤，于70～80℃下真空干燥，干燥后以1∶50倍的蒸馏水加热煮沸溶解，溶液冷藏10～14小时，过滤澄明，滤液浓缩，加乙醇沉淀，使溶液含醇量达80％，静置澄清，滤取沉淀，用乙醇洗涤，在70～80℃下真空干燥，得黄芪多糖中间体；

3)取黄芪甲苷中间体，加注射用水搅拌溶解后，用10％氢氧化钠溶液调节pH7.0～7.5，加入活性炭，搅匀，吸附10～15分钟，期间搅拌2～3次，用0.85μm微孔滤膜过滤脱炭，泵入稀配缸中，备用；加注射用水置浓配缸中，搅拌下依次加黄芪多糖中间体和辅料，加热煮沸溶解后，加入活性炭搅匀，在70～80℃下保温吸附15分钟，期间搅拌2～3次，用0.85μm微孔滤膜过滤脱炭，泵入稀配缸中，搅匀，用0.22μm微孔滤膜精滤至澄明，制成黄芪药物制剂。

2.根据权利要求1所述的一种黄芪药物制剂的制备方法，其中所述的黄芪为甘肃膜荚黄芪。

3.根据权利要求2所述一种黄芪药物制剂的制备方法制成的黄芪药物冻干粉针剂，其具体步骤如下：

1)取甘肃膜荚黄芪4kg，加蒸馏水煎煮3次，每次用8倍量煎煮1.5小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至每1ml相当于药材2g，用乙醇沉淀，使乙醇量达到75％，静置过夜，过滤，得沉淀物A和滤液，滤液回收乙醇并浓缩至每1ml相当于药材10g，用药材量的乙醇沉淀，静置过夜，过滤，滤液回收乙醇并浓缩至每1ml相当于药材15g，加1/2药材量的乙醇沉淀，静置4小时，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至每1ml相当于药材15g，加1/4药材量的无水乙醇沉淀，冷藏4小时，过滤澄明，滤液回收乙醇并浓缩至近干，在70～80℃真空干燥，得黄芪甲苷中间体；

2)滤取的沉淀物A在70～80℃下真空干燥，然后以1∶50倍的蒸馏水加热煮沸溶解，加活性炭搅匀，冷藏过夜，提取上清液，过滤，滤液浓缩至每1ml相当于原药材5g，加乙醇沉淀，使溶液含醇量达80％，静置澄清，滤取沉淀，沉淀物用乙醇洗涤2次，于70～80℃下真空干燥，干燥后以1∶50倍的蒸馏水加热煮沸溶解，溶液冷藏12小时，过滤澄明，滤液浓缩至每1ml相当于原药材5g，加乙醇沉淀，使溶液含醇量达80％，静置澄清，滤取沉淀，用乙醇洗涤2次，在70～80℃下真空干燥，得黄芪多糖中间体；

3)取黄芪甲苷中间体，加注射用水在浓配缸中搅拌溶解后，用10％氢氧化钠溶液调节pH7.0～7.5，加入0.1％(W/V)活性炭，搅匀，吸附15分钟，期间搅拌2～3次，用0.85μm加强型微孔滤膜过滤至澄明，泵入稀配缸中，备用；加注射用水置浓配缸中，在搅拌下依次加黄芪多糖中间体和250g甘露醇，加热煮沸溶解后，加入0.2％(W/V)活性炭搅匀，在70～80℃下保温吸附15分钟，期间搅拌2～3次，过滤脱炭，澄明后泵入稀配缸中，加注射用水洗涤浓配缸，洗液泵入稀配缸中，加注射用水至2500ml，调节pH值至6.0左右，搅匀，用微膜终端滤器精滤至澄明，在无菌条件下按每瓶2.5ml分装于已灭菌的5ml冻干瓶中，在-40～-50℃下预冻2～3小时，然后冷冻干燥，抽真空，制成注射用黄芪药物冻干粉针1000瓶。