[发明专利]重组人酸性成纤维细胞生长因子温敏型凝胶剂及其制备方法

权利要求书

1.一种重组人酸性成纤维细胞生长因子的温敏型凝胶剂，包含作为活性成分的重组人酸性成纤维细胞生长因子和凝胶基质，其中所述凝胶基质包含基于凝胶基质重量10-50％重量的泊洛沙姆。

2.根据权利要求1所述的温敏型凝胶剂，其中所述凝胶基质进一步包含基于凝胶基质重量0～20％重量，优选3～10％重量的保湿剂，其中所述保湿剂选自甘油、丙二醇、乙醇中的一种或两种以上的混合物。

3.根据权利要求1所述的温敏型凝胶剂，其中所述凝胶基质进一步包含基于凝胶基质重量0～10％重量，优选0.1～2％重量的稳定剂，其中所述稳定剂选自肝素钠、十二烷基硫酸钠、吐温、右旋糖苷、透明酯酸、硫酸软骨素中的一种或两种以上的混合物。

4.根据权利要求1所述的温敏型凝胶剂，其中所述凝胶基质进一步包含基于凝胶基质重量0～2％重量，优选0.01～0.5％重量的防腐剂，其中所述防腐剂选自对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、苯甲酸钠、苯酚、山梨酸中的一种或两种以上的混合物。

5.根据权利要求1所述的温敏型凝胶剂，其中所述重组人酸性成纤维细胞生长因子的含量为2000～10000IU/克凝胶基质。

6.根据权利要求1所述的温敏型凝胶剂，其中所述泊洛沙姆是泊洛沙姆407。

7.根据权利要求1所述的温敏型凝胶剂，其中所述凝胶基质包含基于凝胶基质重量20-40％重量的泊洛沙姆。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的温敏型凝胶剂的制备方法，包括将泊洛沙姆加入注射用水中，在0-10℃下充分溶解，任选加入保湿剂和防腐剂，搅拌均匀，制成水溶性凝胶基质，高压灭菌，冷却至0-10℃成溶液状态；将重组人酸性成纤维细胞生长因子的水溶液和任选的稳定剂混合均匀，过滤除菌后加入到灭菌后的凝胶基质中，缓慢搅拌混合均匀，制成重组人酸性成纤维细胞生长因子的温敏型凝胶剂。