[发明专利]人类免疫缺陷病毒抗体化学发光免疫分析诊断试剂盒及其制备方法

权利要求书

1.人类免疫缺陷病毒抗体化学发光免疫分析诊断试剂盒，其特征在于，所述试剂盒包括：

1)抗-FITC抗体包被的固相载体；

2)FITC标记的HIV重组抗原；

3)酶标记的HIV抗原；

4)上述酶所作用的化学发光底物；以及

5)阴性对照，所述阴性对照液为正常人血清。

6)阳性对照，所述阳性对照液为新生牛血清稀释的阳性混合浆。

2.如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述固相载体为微孔板、塑料珠、塑料管或磁性颗粒。

3.如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述酶为辣根过氧化物酶或碱性磷酸酶。

4.如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述化学发光底物为1，2-二氧乙烷类衍生物、鲁米诺或异鲁米诺。

5.如权利要求4所述的试剂盒，其特征在于，所述1，2-二氧乙烷类衍生物为(金刚烷)-1，2-二氧乙烷、3-(2′-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3″-磷酰氧基)苯基-1，2-二氧乙烷、CSPD或CDP-Star。

6.如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述HIV重组抗原为gp41、gp120或gp36。

7.一种制备权利要求1所述试剂盒的方法，其特征在于包括以下步骤：

1)以抗-FITC抗体包被固相载体，获得抗-FITC抗体包被的固相载体；

2)用FITC标记HIV重组抗原，获得FITC标记的HIV重组抗原；

3)用酶标记HIV抗原，获得酶标记的HIV抗原；

4)分装上述获得的FITC标记的HIV重组抗原、酶标记的HIV抗原、以及该酶所作用的化学发光底物、作为阴性对照液的正常人血清、和作为阳性对照液的新生牛血清稀释的阳性混合浆；以及

5)组装为成品。

8.如权利要求7所述的方法，其特征在于，通过以下方法包被固相载体：

1)将包被用抗-FITC抗体加到pH＝4.4～5.0的柠檬酸盐缓冲溶液中混匀，然后用所得混合液包被固相载体；

2)洗涤被包被的固相载体；以及

3)使用牛血清白蛋白封闭上述经洗涤的载体。

9.如权利要求7或8所述的方法，其特征在于，所述固相载体为微孔板、塑料珠、塑料管或磁性颗粒。

10.如权利要求7所述的方法，其特征在于，所述酶为碱性磷酸酶或辣根过氧化物酶。

11.如权利要求7所述的方法，其特征在于，所述化学发光底物为1，2-二氧乙烷类衍生物、鲁米诺或异鲁米诺。

12.如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述1，2-二氧乙烷类衍生物为(金刚烷)-1，2-二氧乙烷、3-(2′-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3″-磷酰氧基)苯基-1，2-二氧乙烷、CSPD或CDP-Star。