[发明专利]单硝酸异山梨酯定时速释缓释制剂

权利要求书

1.一种定时速释缓释制剂，其各结构层由内至外依次排列为：丸芯母核、第二剂量药物层、隔离层、缓释包衣层、第一剂量药物层、膨胀层、控释层；其各结构层的重量百分比为：

丸芯母核        15-40％

第二剂量药物层  0.3-5.7％

隔离层          0-20％

缓释包衣层      5-40％

第一剂量药物层  0.7-13.4％

膨胀层          5-30％

控释层          5-40％

2.如权利要求1所述的定时速释缓释制剂，其特征在于，膨胀层与第一剂量药物层可以合并为一层。

3.如权利要求1所述的定时速释缓释制剂，其特征在于，第二剂量药物层和丸芯母核可以通过挤出一抛圆制成骨架含药丸。

4.如权利要求1所述的定时速释缓释制剂，其特征在于，缓释包衣层、隔离层、第二剂量药物层、丸芯母核可以通过挤出一抛圆制成骨架缓释层。

5.如权利要求1所述的定时速释缓释制剂，其特征在于，其中的控释层由控释材料、增塑剂及抗粘剂组成。

6.如权利要求5所述的定时速释缓释制剂，其特征在于，其中的控释材料选自乙基纤维素，或丙烯酸树酯，或甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素，或其混合物。

7.如权利要求5所述的定时速释缓释制剂，其特征在于，其中的增塑剂选自水溶性增塑剂或水不溶性增塑剂。

8.如权利要求7所述的定时速释缓释制剂，其特征在于，其中的水溶性增塑剂选自聚乙二醇、丙二醇、甘油；水不溶性增塑剂选自癸二酸二丁酯、柠檬酸三乙酯、柠檬酸三丁酯、乙酰基柠檬酸三丁酯、甘油醋酸酯、邻苯二甲酸二乙酯、蓖麻油。

9.如权利要求5所述的定时速释缓释制剂，其特征在于，其中的抗粘剂主要是滑石粉，或单硬脂酸甘油酯，或司盘。

10.如权利要求1所述的定时速释缓释制剂，其特征在于，其中的膨胀层由膨胀材料和粘合剂组成。

11.如权利要求10所述的定时速释缓释制剂，其特征在于，其中的膨胀材料选自低取代羟丙基纤维素，或羧甲基淀粉钠，或羧甲基纤维素钠，或交联聚维酮，或交联羧甲基纤维素钠，或羟丙基甲基纤维素，或羟丙基纤维素；其中的粘合剂为聚维酮，或羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、羟丙基纤维素，或乙基纤维素。

12.如权利要求10所述的定时速释缓释制剂，其特征在于，其中膨胀材料与粘合剂的重量百分比为10∶1-2∶5。

13.如权利要求1所述的定时速释缓释制剂，其特征在于，其中的第一剂量药物层可以由药物用粘合剂包裹在微丸上，然后再包裹膨胀材料。

14.如权利要求13所述的定时速释缓释制剂，其特征在于，其中的粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮，或羟丙基纤维素，或乙基纤维素，或羟丙基甲基纤维素。

15.如权利要求1所述的定时速释缓释制剂，其特征在于，其中的缓释包衣层由缓释材料、增塑剂、抗粘剂组成。

16.如权利要求15所述的定时速释缓释制剂，其特征在于，其中的缓释材料选自丙烯酸树酯，或乙基纤维素，或甲基纤维素、醋酸纤维素酞酸酯、羟丙基甲基纤维素酞酸酯。

17.如权利要求15所述的定时速释缓释制剂，其特征在于，其中的增塑剂选自水溶性增塑剂或水不溶性增塑剂。

18.如权利要求17所述的定时速释缓释制剂，其特征在于，其中的水溶性增塑剂选自聚乙二醇、丙二醇、甘油；水不溶性增塑剂选自癸二酸二丁酯、柠檬酸三乙酯、柠檬酸三丁酯、乙酰基柠檬酸三丁酯、甘油醋酸酯、邻苯二甲酸二乙酯、蓖麻油。

19.如权利要求15所述的定时速释缓释制剂，其特征在于，其中的抗粘剂主要是滑石粉，或单硬脂酸甘油酯，或司盘。

20.如权利要求1所述的定时速释缓释制剂，其特征在于，隔离层主要是聚乙烯吡咯烷酮，或乙基纤维素，或羟丙基甲基纤维素。