[发明专利]支架与生物瓣膜编织成一体的支架瓣膜及其制作方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种人体组织的替代品，尤其涉及一种支架与生物瓣膜编织成一体的支架瓣膜及其制作方法。

背景技术

心脏是人体最重要的器官，心脏分为左右两部分，每一部分又包括心房和心室。左右心房和左右心室分别由房间隔和室间隔分开。在心脏内存在四个心脏瓣膜，即三尖瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和主动脉瓣。在人体血液循环机构中，四个心脏瓣膜起着至关重要的作用。体循环机构的缺氧血液经腔静脉进入右心房，然后通过三尖瓣进入右心室，右心室收缩将血液通过肺动脉瓣压入肺循环机构，经过肺氧饱和后的血液经肺静脉回到左心房，再经二尖瓣到达左心室，左心室收缩将血液通过主动脉瓣排入主动脉而重返体循环机构。主动脉瓣膜下游有左右冠状动脉开口。四个心脏瓣膜的结构保证了血液顺方向时瓣膜开放，逆方向时关闭，防止了血液返流而引起的心脏负担加重。但是，由于各种原因，可以导致心脏瓣膜的后天性损伤或病变，如风湿，动脉粥样硬化等。此外，先天性心脏病如法乐氏四联症，术后远期也可产生肺动脉瓣膜病变。瓣膜病变后表现为瓣膜功能逐渐丧失，如瓣膜关闭不全导致血液返流，瓣膜狭窄导致血液流通不畅，或关闭不全和狭窄二者兼并，以至加重心脏负担，导致心脏功能衰竭。对于心脏瓣膜的后天性损伤或病变，传统的治疗方法是开胸，心脏停跳后，在低温体外循环支持下，打开心脏进行病变瓣膜的外科修复或用人工心脏瓣膜置换。现有的人工心脏瓣膜分两大类：金属机械瓣膜和生物瓣膜。生物瓣膜由牛心包、牛颈静脉瓣、猪主动脉瓣等动物材料处理后制成。上述开心手术的方法，手术时间长，费用高，创伤大，风险大，金属机械瓣膜置换后病人需要长期抗凝治疗，生物瓣膜的材料寿命有限，通常需要再手术。

为了解决上述开心手术治疗心脏瓣膜存在的问题，现在已有人尝试不作开心手术，而采用经皮介入方法或带内层舌状结构的微创手术输放人工心脏瓣膜。现有技术的人工心脏瓣膜有二种：

1、球囊扩张型

这种球囊扩张型人工心脏瓣膜为生物瓣膜，其介入方法是在一个可塑性变形的支架上分别固定生物瓣膜，通过径向压缩在一个球囊上后直径变小，经皮输放，然后给球囊加压使支架扩张固定，达到工作状态。

球囊扩张型人工瓣膜存在的缺点和问题是：其直径由球囊直径所决定，如果人工瓣膜的直径一开始没选择好，或某些生理变化后，如自然生长、病理性血管扩张等，自然瓣膜的口径大小可能增大，而人工瓣膜的口径不能适应性增大，人工瓣膜有松动或滑脱的危险，只能进行二次球囊再扩张。

2、自扩张型

这种人工瓣膜设有一个弹性变形支架，径向压缩后可自行扩张。

申请号为CN200510110144.3和CN200510110145.8的中国专利展示了一种可径向压缩和可径向扩张的支架瓣膜。支架可以是单线支架，也可以是管材切割支架。瓣叶和覆膜可以是合成瓣叶和合成覆膜，也可以是生物瓣叶和生物覆膜。合成瓣叶和合成覆膜与可径向变形支架之间固定是通过构成瓣叶和覆膜的弹性高分子材料直接塑形在支架上来达到的。上述支架瓣膜与传统的不可径向压缩的手术型生物瓣膜(如美国专利US4084268、US4106129、US4340091)相比，片状合成瓣叶或片状生物瓣叶或动物瓣膜与可径向变形支架之间的缝合固定问题没有很好地解决。主要存在以下问题：

1、支架或切割支架上没有明确特定的固定部位供给动物瓣膜相缝合。

2、如动物瓣膜通过一系列缝合点直接缝合到支架的交错点和编织线上，或切割支架的梁(strut)上，在经向压缩过程中和在瓣叶开关过程中缝合部位的应力集中，会导致此处瓣叶损伤，寿命降低。

3、由动物瓣膜构成的支架瓣膜，经向压缩后之经仍偏大。

发明内容

本发明的目的，在于克服现有技术存在的上述问题，提供一种支架与生物瓣膜编织成一体的支架瓣膜及其制作方法。

本发明的目的是这样实现的：一种支架与生物瓣膜编织成一体的支架瓣膜，包括由弹性金属线编织而成的自扩型编织支架和由动物瓣膜制成的瓣叶和覆膜，其特点是：所述的动物瓣膜的瓣叶构成支架瓣膜的瓣叶，动物瓣膜的血管壁构成支架瓣膜的覆膜，构成支架瓣膜覆膜的动物瓣膜的血管壁被构成支架的编织线穿过编织在支架体内，形成一体化的支架瓣膜。

所述的支架包括单层支架、有内层舌状结构或外层舌状结构的两层支架、或同时有内层舌状结构和外层舌状结构的多层支架以及带径向突出结构的支架。

所述的构成支架瓣膜的瓣叶和覆膜的动物瓣膜由三个大小形状一致的带血管壁的动物瓣叶组合构成。

上述支架瓣膜的制作方法，包括以下步骤：