[发明专利]一种用于治疗腹痛、腹泻的中药软胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于治疗腹痛、腹泻的中药软胶囊，具体涉及一种用于治疗饮食不洁、寒温不适或水土不服导致寒湿停滞，胃肠不和引起的腹痛腹泻的中药软胶囊，本发明也涉及该中药软胶囊的制备方法。

背景技术

饮食不洁或水土不服引起的腹泻、腹痛是由于人的机体对新的气候、地势、水质、食物等条件的一种失调反应。小儿腹泻是一组由多病原、多因素引起的大便次数增多和大便性状改变为特点的儿科常见病。可分为感染性和非感染性两种。起病可缓可急，轻症仅有胃肠道症状，食欲不振，偶有呕吐，大便次数增多及性状改变；重者大便次数要达一天十余次，甚至几十次，大便可呈水样、糊状、粘液状，有的可解脓血便，同时可出现较明显的脱水和电解质紊乱和全身中毒症状如高热、烦躁、精神萎靡等。小儿腹泻大多起病很急，频繁腹泻会使体内的水分和营养素迅速丢失，造成急性脱水。一般是服用口服补液后症状没有好转，出现精神萎靡、发烧、频繁呕吐、水样大便，甚至便中带有脓血，应立即去医院就诊，但在途中仍应不断补充口服液体。

饮食不洁或水土不服引起的成人及小儿腹泻常临床常用药物为藿香正气丸/水及抗感染及助消化药如黄连素，但是藿香正气丸/水及黄连素具有强烈的刺激性气味，不易为患者特别是儿童患者接受。

发明内容

本发明的目的是提供一种可被患者易于接受的有效治疗用于治疗饮食不洁、寒温不适或水土不服导致寒湿停滞，胃肠不和引起的腹痛腹泻的中药软胶囊。

本发明的另一目的是提供一种制备上述中药软胶囊的方法。

为实现上述发明目的，发明人在现有技术的基础上经过大量的实验及创造性的劳动设计出一种用于治疗腹痛、腹泻的中药软胶囊，包括囊壳和囊液，所述的囊液包括下述重量份的组分：

中药组合物6-15 分散剂12-16 助悬剂0.4～0.7；

所述的中药组合物由下列重量份的组分加工制备而成：

馏油10-50    丁香5-40    黄柏5-40    甘草20-70

陈皮10-35    桂皮5-50    薄荷脑1-15。

优选地，所述的中药组合物由下列重量份的中药原料经加工制备而成：

馏油15-40    丁香10-25    黄柏10-30  甘草25-50

陈皮12-25    桂皮10-30    薄荷脑2-8。

最优选地，所述的中药组合物由下列重量份的中药原料经加工制备而成：

馏油20-30    丁香10-25    黄柏12-25  甘草30-45

陈皮15-25    桂皮15-25    薄荷脑3-6。

所述的馏油为木馏油、松馏油或竹馏油。

所述的分散剂为聚乙二醇类或植物油；所述的助悬剂为蜂蜡、卵磷脂、单硬脂酸铝、乙基纤维素、丙二醇中的一种或几种的混合物。

所述的植物油为花生油、大豆油、芝麻油、菜籽油或其他食用性植物油的一种或其中几种的混合物。

所述的囊液中含有常规量的防腐剂和/或表面活性剂。

所述的防腐剂为尼泊金类或单硬脂酸甘油；所述的表面活性及为吐温或司盘。

所述的囊壳包括下述重量份的组分：

明胶80～120    甘油30～60    水80～120  羟苯乙脂8～16

铁的氧化物0.5～5。

一种制备上述中药软胶囊的方法，包括如下步骤：

将丁香、黄柏、甘草、陈皮、桂皮加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成60℃时测相对密度为1.10-1.30的稠膏；其中加水量为丁香、黄柏、甘草、陈皮、桂皮总重量的6-10倍；将馏油和薄荷脑加入到稠膏中，搅拌均匀，得中药组合物，加入分散剂和助悬剂，胶体磨研磨至混合均匀，得囊液，采用压制或滴制法填充入囊壳，制备成软胶囊。

另一种制备上述中药软胶囊的方法，包括如下步骤：

①取黄柏在体积百分比为60～90％乙醇加热回流2～3次，每次1～3小时，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇至无醇味，滤过，得滤液A；或，

将黄柏加工成粗粉，以8-12倍量饱和石灰水为溶媒，超声提取2-3次，15-30min/次，将提取液配制成以原药材计为30-35mg/ml的溶液，过滤，加NaCl放置过夜，过滤，烘干，在沉淀中加水溶解、过滤，滤液加盐酸调pH为1～2，待沉淀后滤过，得滤液A；

②将丁香、甘草、陈皮和桂皮加水煎煮2～3次，每次1～3个小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.30的浸膏B；其中加水量为丁香、甘草、陈皮和桂皮总重量的6～10倍；