[发明专利]一种中药制剂、其制备方法及其质量控制方法

权利要求书

1.一种用于治疗咳嗽、咳痰或咳痰不爽、咽干口燥的中药制剂，包括中药活性组分和医学上可接受的量的药用辅料，所述的中药活性组分由下列重量份的中药原料经加工制备而成：

川贝母 50-120    琵琶叶 55-145     沙参   10-40    茯苓   10-35

化橘红 10-30     桔梗   35-100     法半夏 10-40    瓜篓子 20-60

苦杏仁 15-70     生姜   5-30       甘草   5-35     薄荷脑 0.5-5

杏仁水 3-20。

2.按照权利要求1所述的中药制剂，其特征在于所述的中药活性组分由下列重量份的中药原料经加工制备而成：

川贝母 65-100   琵琶叶 80-120    沙参   10-25    茯苓   15-30

化橘红 15-25    桔梗   55-100    法半夏 10-25    瓜篓子 25-50

苦杏仁 30-55    生姜   10-25     甘草   15-30    薄荷脑 1-2.5

杏仁水 3-10。

3.按照权利要求1所述的中药制剂，其特征在于所述的中药活性组分由下列重量份的中药原料经加工制备而成：

川贝母 75-85    琵琶叶 90-100   沙参   15-20   茯苓   15-25

化橘红 15-20    桔梗   75-85    法半夏 15-25   瓜篓子 30-45

苦杏仁 35-45    生姜   15-20    甘草   15-20   薄荷脑 1.5-2.5

杏仁水 5-8。

4.按照权利要求1所述的中药制剂，其特征在于所述的制剂为滴丸制剂或膏剂。

5.一种制备权利要求4所述的滴丸制剂的方法，包括如下步骤：

①将川贝母粉碎成粗粉，用体积百分比为50-90％乙醇溶液做溶剂，浸渍15-90小时后渗漉，至可溶性成份完全漉出，收集渗漉液，回收乙醇，得川贝母提取液；

②化橘红、生姜、甘草分别用体积百分比为50-95％乙醇溶液浸渍10-25天，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏A；

③将薄荷脑溶解于乙醇，得薄荷脑乙醇溶液；

④将琵琶叶、沙参、茯苓、桔梗、法半夏、瓜篓子、苦杏仁加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，静置，滤过，滤液与川贝母提取液、稠膏A混合均匀，加入薄荷脑乙醇溶液和杏仁水，混合均匀，加入到基质中搅拌均匀，在温度80-85℃条件下，滴制入二甲基硅油中，冷凝成滴丸，去硅油，干燥包衣得滴丸制剂。

6.按照权利要求5所述的方法，其特征在于所述的基质水溶性基质或水不溶性基质。

7.按照权利要求6所述的方法，其特征在于所述的水溶性基质为聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、硬脂酸钠、甘油中的一种或其中几种的混合物；所述的水不溶性的基质有：硬酯酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、氢化油以及植物油等。

8.一种制备权利要求4所述的膏剂的方法，包括如下步骤：

①将川贝母粉碎成粗粉，用体积百分比为50-90％乙醇溶液做溶剂，浸渍15-90小时后渗漉，至可溶性成份完全漉出，收集渗漉液，回收乙醇，得川贝母提取液；

②化橘红、生姜、甘草分别用体积百分比为50-95％乙醇溶液浸渍10-25天，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏A；

③将薄荷脑溶解于乙醇，得薄荷脑乙醇溶液；

④将琵琶叶、沙参、茯苓、桔梗、法半夏、瓜篓子、苦杏仁加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，静置，滤过，滤液与川贝母提取液、稠膏A混合均匀，加入适量的蜂蜜及单糖浆，混匀，浓缩，冷却至室温，加入薄荷脑乙醇溶液和杏仁水，混匀，调制成规定规格，即得膏剂。

9.按照权利要求5或8所述的方法，其特征在于所述的渗漉的速率为1-3ml/min。