[发明专利]一种中药制剂、其制备方法及其质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于滋阴润肺、降气化痰的中药制剂，具体涉及一种用于治疗咳嗽、咳痰或咳痰不爽、咽干口燥的中药制剂，本发明也涉及该中药制剂的制备方法和质量控制方法。

背景技术

咳嗽是一种常见病，发病原因很多。传统医学认为：肺主出气，肾主纳气，久病咳喘，不但肺肾俱虚，而且中焦脾气被困，脾为生痰之源，肺为贮痰之器，因为咳嗽多见痰多，胸膈满闷等症。目前市场上有多种止咳药物，西医药学认为咳嗽是呼吸道受刺激，如细菌、病毒、支原体及霉菌等微生物，气候骤变、寒冷、干燥、过热等气象因素，花粉、毛发、异种蛋白等致敏因素的刺激后，发出冲动传入延髓咳嗽中枢引起的一种病理生理反射。西药治疗该类咳嗽，主要运用抗生素并配合使用具有镇咳作用的药物，价格昂贵，而且毒副作用也较高。

国内的中药有“百合固金汤”、“薄荷连翘汤”、“润肺止咳合剂”、“蝉蜕散风汤”、“沙麦桔梗汤”等，其中“百合固金汤”以养阴润肺、止咳化痰为主，主要治疗肺肾阴亏，虚火上炎之症，但该方以滋养内伤之肺肾滋阴为主。“薄荷连翘汤”主治肺卫燥热之症，但方中无养肺阴之剂。“润肺止咳合剂”主含制百部、生地、麦冬、桔红、黄芪、杏仁等，以养阴润肺止咳为主，主治肺肾虚咳嗽。“蝉蜕散风汤”主含蝉蜕、荆芥、防风、僵蚕、桑叶、银花、桔梗、麻黄、甘草等，主治咽痒、咳嗽、呛咳、少痰。“沙参桔梗汤”清养肺胃、生津润燥，治燥伤肺胃，津液亏损，但收敛止咳作用欠佳。上述汤剂药物的疗效成分的组成不固定，药物剂量因人而异，且受煎煮时间、煎煮方法等影响，故影响疗效的因素较多。

发明内容

本发明的目的是提供一种疗效显著、生物利用度高、起效快，毒副作用小、服用方便、易于被患者接受的用于治疗咳嗽、咳痰或咳痰不爽、咽干口燥中药制剂。

本发明的另一目的是提供一种制备上述中药制剂的方法。

本发明的再一目的是提供一种上述中药制剂的质量控制方法。

为实现上述发明目的，发明人在现有技术的基础上经过大量的实验及创造性的劳动设计出一种用于治疗咳嗽、咳痰或咳痰不爽、咽干口燥的中药制剂，包括中药活性组分和医学上可接受的量的药用辅料，所述的中药活性组分由下列重量份的中药原料经加工制备而成：

川贝母 50-120   琵琶叶 55-145    沙参   10-40  茯苓   10-35

化橘红 10-30    桔梗   35-100    法半夏 10-40  瓜篓子 20-60

苦杏仁 15-70    生姜   5-30      甘草   5-35   薄荷脑 0.5-5

杏仁水 3-20。

优选地，所述的中药活性组分由下列重量份的中药原料经加工制备而成：

川贝母 65-100   琵琶叶 80-120    沙参   10-25    茯苓   15-30

化橘红 15-25    桔梗   55-100    法半夏 10-25    瓜篓子 25-50

苦杏仁 30-55    生姜   5-30      甘草   15-30    薄荷脑 1-2.5

杏仁水 3-10。

最优选地，所述的中药活性组分由下列重量份的中药原料经加工制备而成：

川贝母 75-85  琵琶叶 90-100   沙参   15-20    茯苓   15-25

化橘红 15-20  桔梗   75-85    法半夏 15-25    瓜篓子 30-45

苦杏仁 35-45  生姜   5-30     甘草   15-20    薄荷脑 1.5-2.5

杏仁水 5-8。

所述的制剂为滴丸制剂或膏剂。

一种制备所述的滴丸制剂的方法，包括如下步骤：

①将川贝母粉碎成粗粉，用体积百分比为50-90％乙醇溶液做溶剂，浸渍15-90小时后渗漉，至可溶性成份完全漉出，收集渗漉液，回收乙醇，得川贝母提取液；

②化橘红、生姜、甘草分别用体积百分比为50-95％乙醇溶液浸渍10-25天，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏A；

③将薄荷脑溶解于乙醇，得薄荷脑乙醇溶液；

④将琵琶叶、沙参、茯苓、桔梗、法半夏、瓜篓子、苦杏仁加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，静置，滤过，滤液与川贝母提取液、稠膏A混合均匀，加入薄荷脑乙醇溶液和杏仁水，混合均匀，加入到基质中搅拌均匀，在温度80-85℃条件下，滴制入二甲基硅油中，冷凝成滴丸，去硅油，干燥包衣得滴丸制剂。