[发明专利]包括左乙拉西坦的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种片剂药物组合物，包括相对于药物组合物的总重量的

80至95％重量的作为活性成分的左乙拉西坦，

2.0至9.0％重量的交联羧甲纤维素钠，

0.0至3.0％重量的无水胶体二氧化硅，

0.5至6.0％重量的聚乙二醇6000，和

0.0至1.0％重量的硬脂酸镁；

所述片剂药物组合物是通过干法制粒法制备的，所述药物组合物的制备方法包括步骤：

i)混合左乙拉西坦、无水胶体二氧化硅、交联羧甲纤维素钠和聚乙二醇6000，

ii)加入硬脂酸镁，

iii)混合左乙拉西坦、无水胶体二氧化硅、交联羧甲纤维素钠和聚乙二醇6000和硬脂酸镁，

iv)压实在步骤iii)中获得的混合物，

v)粉碎步骤iv)中获得的混合物，和

vi)压缩步骤v)中获得的混合物。

2.根据权利要求1的药物组合物，包括相对于药物组合物的总重量的

80至95％重量的左乙拉西坦，

2.0至9.0％重量的交联羧甲纤维素钠，

0.0至3.0％重量的无水胶体二氧化硅，

0.5至4.0％重量的聚乙二醇6000，和

0.0至0.75％重量的硬脂酸镁。

3.根据权利要求1的药物组合物，包括相对于药物组合物的总重量的

80至95％重量的左乙拉西坦，

2.0至9.0％重量的交联羧甲纤维素钠，

0.0至3.0％重量的无水胶体二氧化硅，

0.5至2.5％重量的聚乙二醇6000，和

0.0至0.5％重量的硬脂酸镁。

4.根据权利要求1的药物组合物，包括相对于药物组合物的总重量的

85至93％重量的左乙拉西坦，

3.0至7.0％重量的交联羧甲纤维素钠，

0.5至2.5％重量的无水胶体二氧化硅，

0.7至1.8％重量的聚乙二醇6000，和

0.05至0.25％重量的硬脂酸镁。

5.根据权利要求1的药物组合物，包括相对于药物组合物的总重量的

90至92％重量的左乙拉西坦，

3.0至5.0％重量的交联羧甲纤维素钠，

1.0至2.0％重量的无水胶体二氧化硅，

0.8至1.6％重量的聚乙二醇6000，和

0.08至0.15％重量的硬脂酸镁。

6.根据任一前述权利要求的药物组合物，其包括包衣材料。

7.根据权利要求6的药物组合物，其中包衣材料包括聚乙烯醇。

8.根据权利要求6的药物组合物，其中包衣材料是羟丙基甲基纤维素含水分散体。

9.根据权利要求7的药物组合物，其中包衣材料是羟丙基甲基纤维素含水分散体。

10.根据权利要求1的药物组合物，将作为羟丙基甲基纤维素混悬液的包衣材料喷雾到步骤vi)获得的混合物上。

11.根据权利要求书10的药物组合物，其中包衣材料包括聚乙烯醇。

12.根据权利要求1至9任一项的药物组合物在制备用于治疗癫痫，帕金森氏病，运动障碍，偏头痛，震颤，特发性震颤，双相性精神障碍，慢性疼痛，神经性疼痛，或者支气管哮喘或者过敏病症的药剂中的用途。