[发明专利]5’－磷酸吡哆醛的静脉制剂以及制备方法

权利要求书

1.一种5’-磷酸吡哆醛的冻干制剂，其通过冻干浓度高于添加物浓度的5’-磷酸吡哆醛和氢氧化钠的冷冻无菌水溶液来制备。

2.根据权利要求1所述的冻干制剂，其中，所述溶液的pH在7.0和7.3之间。

3.根据权利要求1或2所述的冻干制剂，进一步包括甘露醇。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的冻干制剂，其中，所述无菌溶液包含约1至25％w/w的5’-磷酸吡哆醛。

5.根据权利要求1至3中任一项所述的冻干制剂，其中，所述无菌溶液包含约1至15％w/w的5’-磷酸吡哆醛。

6.根据权利要求1至3中任一项所述的冻干制剂，其中，所述无菌溶液包含约1至10％w/w的5’-磷酸吡哆醛。

7.根据权利要求1至3中任一项所述的冻干制剂，其中，所述无菌溶液包含约5％w/w的5’-磷酸吡哆醛。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的冻干制剂，其中，所述无菌溶液包含约0.1至10％w/w的氢氧化钠。

9.根据权利要求1至7中任一项所述的冻干制剂，其中，所述无菌溶液包含约0.5至5％w/w的氢氧化钠。

10.根据权利要求1至7中任一项所述的冻干制剂，其中，所述无菌溶液包含约0.5至3％w/w的氢氧化钠。

11.根据权利要求1至7中任一项所述的冻干制剂，其中，所述无菌溶液包含约1.5％w/w的氢氧化钠。

12.根据权利要求3至11中任一项所述的冻干制剂，其中，所述无菌溶液包含约0.1至15％w/w的甘露醇。

13.根据权利要求3至11中任一项所述的冻干制剂，其中，所述无菌溶液包含约0.5至10％w/w的甘露醇。

14.根据权利要求3至11中任一项所述的冻干制剂，其中，所述无菌溶液包含约0.5至5％w/w的甘露醇。

15.根据权利要求3至11中任一项所述的冻干制剂，其中，所述无菌溶液包含约3％w/w的甘露醇。

16.根据权利要求3至15中任一项所述的冻干制剂，其中，所述无菌溶液包含约5％w/w的5’-磷酸吡哆醛、约1.5％w/w的所述氢氧化钠以及约2.8％w/w的所述甘露醇。

17.根据权利要求3至16中任一项所述的冻干制剂，其中，所述无菌溶液包含约250mg的5’-磷酸吡哆醛、约80.5mg的氢氧化钠以及约150mg的甘露醇。

18.一种含5，-磷酸吡哆醛的可注射制剂，其利用适合于静脉给药的无菌载体由根据权利要求1至17中任一项所述的冻干制剂重组而成。

19.根据权利要求18所述的可注射制剂，其中，所述无菌载体是注射用水。

20.一种用于制备5’-磷酸吡哆醛冻干制剂的方法，包括以下步骤：

(a)制备包含5’-磷酸吡哆醛和氢氧化钠的无菌溶液，所述溶液具有在7.0和7.3之间的pH；

(b)冷冻所述溶液；以及

(c)冻干所述冷冻的溶液。

21.根据权利要求20所述的方法，其中，步骤(a)进一步包括在所述5’-磷酸吡哆醛和氢氧化钠的无菌溶液中溶入甘露醇。

22.根据权利要求20或21所述的方法，其中，所述无菌溶液包含的5’-磷酸吡哆醛浓度高于添加物浓度。

23.根据权利要求20至22中任一项所述的方法，其中，所述无菌溶液包含约1至25％w/w的5’-磷酸吡哆醛。

24.根据权利要求20至22中任一项所述的方法，其中，所述无菌溶液包含约1至15％w/w的5’-磷酸吡哆醛。

25.根据权利要求20至22中任一项所述的方法，其中，所述无菌溶液包含约1至10％w/w的5’-磷酸吡哆醛。

26.根据权利要求20至22中任一项所述的方法，其中，所述无菌溶液包含约5％w/w的5’-磷酸吡哆醛。