[发明专利]透皮递送器械的最终消毒方法

权利要求书

1.用于最终消毒用于递送基于PTH的药剂的透皮器械的方法，包括如下步骤：

提供微突出物构件，具有用于刺穿患者角质层的多个微突出物，在所述微突出物构件上设置有生物相容性涂层，所述涂层由涂料制剂形成，所述涂料制剂中设置有至少一种基于PTH的药剂；和

暴露所述微突出物构件于选自伽玛辐射和电子束的辐射，其中所述辐射足够达到理想的消毒保证水平。

2.权利要求1的方法，进一步包括密封所述微突出物构件于用于控制所述微突出物构件周围环境条件的包装内的步骤。

3.权利要求2的方法，其中所述包装包括箔袋。

4.权利要求2的方法，进一步包括在所述包装内密封干燥剂的步骤。

5.权利要求2的方法，进一步包括在密封所述微突出物构件于所述包装中之前将所述微突出物构件安装在已干燥过的保持器环上的步骤。

6.权利要求4的方法，进一步包括在密封所述微突出物构件于所述包装中之前将所述微突出物构件安装在已干燥过的保持器环上的步骤。

7.权利要求2的方法，进一步包括在密封所述微突出物构件前采用惰性气体吹扫所述包装的步骤。

8.权利要求7的方法，其中所述惰性气体包括氮气。

9.权利要求2的方法，其中所述暴露所述微突出物构件于辐射的步骤发生在约-78.5-25℃。

10.权利要求2的方法，其中所述暴露所述微突出物构件于辐射中的步骤发生在环境温度。

11.权利要求2的方法，其中所述暴露所述微突出物构件于辐射中的步骤包括输送约5-50kGy。

12.权利要求2的方法，其中所述暴露所述微突出物构件于辐射中的步骤包括输送约7kGy。

13.权利要求2的方法，其中所述暴露所述微突出物构件于辐射中的步骤包括输送约21kGy。

14.权利要求2的方法，其中所述暴露所述微突出物构件于辐射中的步骤包括以大于约3.0kGy/hr的辐射率输送辐射。

15.权利要求2的方法，其中所述消毒保证水平是10^-6。

16.权利要求2的方法，进一步包括在所述涂料制剂中加入抗氧化剂的步骤。

17.用于最终消毒用于递送基于PTH的药剂的透皮器械的方法，包括如下步骤：

提供微突出物构件，具有用于刺穿患者角质层的多个微突出物，在所述微突出物构件上设置有生物相容性涂层，所述涂层由涂料制剂形成，所述涂料制剂中设置有至少一种基于PTH的药剂；

将所述微突出物构件和干燥剂一起密封在被氮气吹扫的并且用于控制所述微突出物构件周围环境条件的包装内；和

暴露所述微突出物构件于选自伽玛辐射和电子束辐射的辐射，其中所述辐射足够达到理想的消毒保证水平。

18.权利要求17的方法，进一步包括在密封所述微突出物构件于所述包装中之前将所述微突出物构件安装在已干燥过的保持器环上的步骤。

19.权利要求17的方法，其中所述暴露所述微突出物构件于辐射的步骤包括输送约7-21kGy的辐射剂量。

20.权利要求19的方法，其中所述暴露所述微突出物构件于辐射中的步骤发生在最高约25℃。

21.权利要求17的方法，其中所述基于PTH的药剂保留至少约96％的初始纯度。

22.权利要求21的方法，其中所述基于PTH的药剂保留至少约98％的初始纯度。

23.用于最终消毒用于递送基于PTH的药剂的透皮器械的方法，包括如下步骤：

提供微突出物构件，具有用于刺穿患者角质层的多个微突出物，在所述微突出物构件上设置有生物相容性涂层，所述涂层由涂料制剂形成，所述涂料制剂中设置有至少一种基于PTH的药剂；

密封所述微突出物构件于惰性气体吹扫的并且用于控制所述微突出物构件周围环境条件的包装内；和

暴露所述微突出物构件于电子束辐射下，其中所述辐射足够达到理想的消毒保证水平。