[发明专利]乙酰半胱氨酸组合物及其应用

权利要求书

1.一种包含乙酰半胱氨酸的水性药物组合物，其中所述组合物基本上无EDTA或其药用盐。

2.一种包含乙酰半胱氨酸的水性药物组合物，其中所述组合物包含少于0.05％w/v的EDTA，或其药用盐。

3.权利要求2的水性药物组合物，其中所述组合物包含少于0.02％w/v的EDTA，或其药用盐。

4.权利要求3的水性药物组合物，其中所述组合物不含EDTA，或其药用盐。

5.权利要求1或2的水性药物组合物，其中所述组合物的pH值为6至8。

6.权利要求5的水性药物组合物，其中所述组合物的pH值为6.5至7.0。

7.权利要求6的水性药物组合物，其中所述组合物的pH值为6.8。

8.权利要求1或2的水性药物组合物，其中所述组合物在25℃稳定至少12个月。

9.权利要求1或2的水性药物组合物，其中所述组合物在40℃稳定至少6个月。

10.一种水性药物组合物，所述水性药物组合物由溶解于脱气水中的10至400mg/mL的乙酰半胱氨酸组成，并且其中用pH-调节剂将所述组合物的pH值调节至6至8的pH值。

11.一种治疗对乙酰氨基酚过量的方法，所述方法包括将有效量的乙酰半胱氨酸的水性组合物给药于需要其的患者，其中所述组合物基本上无EDTA或其药用盐。

12.一种治疗对乙酰氨基酚过量的方法，所述方法包括将有效量的乙酰半胱氨酸的水性组合物给药于需要其的患者，其中所述组合物包含少于0.05％w/v的EDTA或其药用盐。

13.权利要求12的方法，其中所述组合物包含少于0.02％w/v的EDTA，或其药用盐。

14.权利要求13的方法，其中所述组合物不包含EDTA，或其药用盐。

15.权利要求11或12的方法，其中所述组合物的pH值为6至8。

16.权利要求15的方法，其中所述组合物的pH值为6.5至7.0。

17.权利要求16的方法，其中所述组合物的pH值为6.8。

18.权利要求11或12的方法，其中所述给药经由静脉内注射、口服、或通过吸入而进行。

19.权利要求18的方法，其中所述给药方法经由静脉内注射而进行。

20.权利要求11或12的方法，其中在给药之前，将所述组合物混合在葡萄糖和氯化钠的至少一种的水溶液中。

21.权利要求20的方法，其中在给药之前，将所述组合物混合在5％w/v的葡萄糖水溶液中。

22.权利要求20的方法，其中在给药之前，将所述组合物混合在0.45％或0.90％w/v的氯化钠水溶液中。

23.一种制造水性乙酰半胱氨酸药物组合物的方法，所述方法包括将乙酰半胱氨酸溶解在脱气水中，并且加入碱性试剂以达到6至8的pH值，其中所述组合物基本上无EDTA或其药用盐。

24.一种制造水性乙酰半胱氨酸药物组合物的方法，所述方法包括将乙酰半胱氨酸溶解在脱气水中，并且加入碱性试剂以达到6至8的pH值，其中所述组合物含有少于0.05％w/v的EDTA，或其药用盐。

25.权利要求23或24的方法，其中所述方法还包括使溶液通过灭菌过滤器，并且在惰性气氛下装填。

26.权利要求24的方法，其中所述组合物含有少于0.02％w/v的EDTA，或其药用盐。

27.权利要求26的方法，其中所述组合物不含EDTA，或其药用盐。

28.权利要求23或24的方法，其中所述组合物的pH值为6.5至7.0。

29.权利要求28的方法，其中所述组合物的pH值为6.8。

30.权利要求23或24的方法，其中所述组合物在25℃稳定至少6个月。