[发明专利]纳米粒子标记物、用该纳米粒子标记物的诊断方法及用该纳米粒子标记物的诊断试剂套件与设备

说明书

技术领域

本发明涉及一种纳米粒子标记物、使用此纳米粒子标记物的诊断方法与诊断试剂套件，以及使用此纳米粒子标记物的诊断装置；特别是关于一种利用纳米粒子标记物的氧化/还原能力的电化学诊断方法与诊断试剂套件，以及利用纳米粒子标记物的氧化/还原能力的诊断装置。

背景技术

近年来，很多尝试使用蛋白质感测系统来诊断各种不同的疾病状况，为达到此目标，此蛋白质感测系统对使用者而言应具备方便操作，以及成本低廉和非常好的敏感性、选择性与可再现性。

此蛋白质感测系统主要作为诊断系统使用，且其使用的标准样本包含免疫传感器(immune sensor)，其是可感应抗原或抗体。

此种诊断系统应为一种确保可检测给予生物材料{蛋白质或脱氧核糖核酸(DNA)等}的方法，以用于诊断。如用来检测生物材料的现有方法，是使用有机染料的已知荧光标记法或是其它类似的方法。荧光标记根据不同种类而发出不同颜色，以提供装置检测目标生物材料。

同时，当多种生物材料要被同时检测时，就必须要使多个荧光标记发出不同的颜色。然而，当多种颜色如上所述同时发出时，会发生一现象，称之为″光漂白现象(photobleaching)″。此外，现有技术中的荧光标记具有一问题，亦即其具有较窄的光激发和发射带；再者，当他们结合生物材料时，可能会对生物材料的活性产生不利的影响。

基于此理由，亟需一种标记方法，其可克服传统标记方法的问题，并确实具有更大的稳定性与实用性。同时，一种更稳定与精确的方法来检测多种生物材料是有必要的。

同时，根据此需求，使用半导体量子点(以下简称为QD)纳米粒子的标记方法最近已被得知。现有技术的QD纳米粒子相较于荧光标记而言实际上较为稳定，但与要标记的生物材料的结合能力却较低，且无法克服其表面处理的限制。基于此理由，此现有技术的QD纳米粒子仅被使用作为标记来源光学分析(label source optical analysis)。

因此，亟需要一种使用新颖纳米粒子的标记方法，其是可成功地与生物材料结合，且易于检测出该生物材料。

近来，根据人类基因组计划研究以及医学目的的自我诊断(self-diagnosis)需求，生物分析系统(biological analysis systems)持续不断地发展，此乃因其具有一个最大的优势，即他们可以快速、便利且有成本效益的方式执行生物样本的分析。然而，目前的生物传感器以及生物芯片似乎是大有可为的，但就实际使用而言，现在却遭遇最终的一个限制，并且实验室用规格(laboratory-scale)生物感测系统仍然具有很多技术上的限制。且对于工业应用来说，稳定的分析系统仍然是不足够的。尤其是，含有基因组蛋白质感测系统(proteomic sensing systems)是具有一个优势，其应用是可选择性地广展至不同细胞类型的复杂功能以及各种不同疾病状况的诊断。然而，彻底了解一诊断系统是有必要的，可使现有实验室用规格蛋白质诊断更加实用，更为便利使用，且具有等同于这些大型规格研究系统的许多功能，并具有出色的敏感性、选择性和再现性(reproducibility)。

免疫分析系统为提供使用者高精确度的蛋白质分析方法，且对于早期诊断出人体疾病而言为最可靠的方法，在临床应用上，例如，肾脏疾病、糖尿病、心脏疾病和高血压。典型的代表为免疫分析传感器(immunoassaysensors)，其是可执行一广泛、快速、便利与高效率的免疫检验，其不仅可早期诊断出病患疾病，更可筛选出各种不同的蛋白质复合物。另外，大部分的研究大多集中在具有多色荧光分析的多分析物免疫分析(multi-analyte immunoassays)；然而，此种光学式免疫分析一般是利用有机染料的荧光标记，且因此而面临到很多的限制，即使他们具有如上所述的高光学敏感度。并且，荧光染料存在一个问题，他们会与生物分子表面产生反应，而导致危害到生物分子的生物机能。

为了克服发生在光学分析系统上的这些问题，电化学感测技术不断发展及尝试，相较于光学分析技术而言，此种技术的优势在于利用更简单的程序、低成本需求以及更易于微型化。但是，此技术的发展已进行有数年了，在生物医学领域中商品化的系统引进仍然不是非常足够。

再者，现在在医院及医疗相关代理机构中所使用，用以诊断血液葡萄糖及其并发症的系统是利用一种较复杂试剂治疗流程，且会浪费很多时间。此外，使用界面是局限在既复杂而又昂贵的设备以及专家，对于非内行的病患而言是很难进行早期诊断。

发明内容

技术问题：