[发明专利]多元复合椎间盘假体

说明书

相关申请案

本发明主张于2005年7月19日提出申请且名称为“SPINE POLYMER PATENT”的美国临时专利申请案第60/700,459号以及2006年3月9日提出申请且名称为“INTERLOCKED MODULAR DISC PROSTHESIS”的共同未决申请案第11/372,357号的优先权，所述二申请案又均主张于2005年5月24日提出申请且名称为“SPINE DISCNUCLEUS II”的美国临时专利申请案第60/685,332号、2005年3月9日提出申请且名称为“MODULAR DISC PROSTHESIS”的美国临时专利申请案第60/660,107号、以及2005年7月19日提出申请且名称为“SPINE POLYMER PATENT”的美国临时专利申请案第60/700,459号的优先权，所有这些专利申请案的揭示公开内容均以引用方式并入本文中。本发明还与2006年3月9日提出申请且名称为“RAIL-BASEDMODULAR DISC NUCLEUS PROTHESIS”的共同未决申请案第11/372,477号有关，其公开内容以引用方式并入本文中。

技术领域

本发明大体而言涉及一种用于修复受损的椎间盘的可植入的假体。更具体而言，本发明涉及一种包含一多部件复合椎间盘假体的人造髓核置换假体(artificial nucleus replacement prosthesis)，所述多部件复合椎间盘假体包括第一较软的外侧生物材料以及第二较硬的内侧生物材料。

背景技术

脊柱运动节段是由通过两个椎体限界的脊柱解剖单元组成，包括这两个锥体、夹在中间的椎间盘、以及所附连的韧带、及椎小关节(facetjoint)。椎间盘则由位于椎骨顶部及底部的终板(end plate)、软的内核(称作髓核)以及围绕髓核沿圆周延伸的纤维环(annulus fibrosis)组成。在正常的椎间盘中，髓核对所施加的载荷进行缓冲，从而保护脊柱运动节段的其他要素。正常的椎间盘是通过贴靠脊椎终板及纤维环向外凸出而对压力作出反应。纤维环是由胶原纤维及较少量的弹性纤维组成，二者均能有效地抵抗张力。然而，纤维环自身并不能非常有效地承受压力及剪切力。

随着人的衰老，椎间盘常常自然而然地退化。退化性椎间盘疾病也会使人的椎间盘出现退化。脊柱的退化性椎间盘疾病是造成人们疼痛及残疾的最常见的疾病之一。当椎间盘退化时，髓核会脱水。而当髓核脱水时，其进行缓冲的能力便会减弱。由于脱水后的髓核不再能够承受载荷，因而载荷会传递到纤维环以及椎小关节。纤维环及椎小关节不能承受增大份额的所施加压力及扭转载荷，因而会逐渐地退化。随着纤维环及椎小关节的退化，许多其他效应便随之而来，包括间隙变窄、形成骨剌、纤维环破碎、软骨终板断裂及退化、以及椎小关节的软骨退化。纤维环及椎小关节会丧失其结构稳定性，并且在脊椎骨之间出现微小但病态的运动。

随着纤维环丧失稳定性，其往往向外凸出并可能形成破裂，从而使髓核材料外凸。椎间盘破碎而形成的产物，包括宏观的碎屑、微观的粒子、以及有害的生物化学物质会逐渐积聚。这些破碎产物会刺激椎间盘中及周围的敏感的神经末梢，造成下背疼痛且有时造成坐骨神经痛(sciatica)。患者会出现肌肉痉挛、下背灵活性降低、且在试图使躯干进行正常运动时感到疼痛。

椎间盘退化是不可逆转的。在某些情形中，身体将最终使运动节段的关节变得僵硬，从而有效地使椎间盘重新恢复稳定。即使在重新恢复稳定的情形中，所述过程可能需要许多年，且患者常常持续感到使生活不便的疼痛。而在持续的疼痛超过三个月时，常常导致患者寻求手术治疗其疼痛。

人们已发明了数种使脊柱运动节段达到稳定的方法。某些此等方法包括：对纤维环区域进行加热，以破坏神经末梢并加强纤维环；在运动节段侧面或椎间盘空间内应用刚性或半刚性的支撑部件；移除整个椎间盘并代之以大致呈刚性的活节式塑料人造装置；移除并取代髓核；以及进行脊柱融合，涉及到永久性地融合患病椎间盘附近的脊椎。

一直到最近，脊柱融合一般被视为是用于缓解因椎间盘退化而引起的后备疼痛的最有效的手术治疗。尽管此种治疗常常能有效地减轻后备疼痛，然而融合的脊柱运动节段会丧失所有的椎间盘运动。患病的脊柱节段丧失运动必然会限制患者的总体脊柱活动性。最终，由于靠近融合节段的运动节段力图补偿融合节段所失去的运动，脊柱融合会对邻近融合节段的椎间盘造成更大的应力，从而常常导致这些相邻的脊柱节段过早退化。