[发明专利]S－奥美拉唑锶或其水合物，它们的制备方法，和包含它们的药物组合物

权利要求书

1.式(IV)所示的结晶S-奥美拉唑锶四水合物：

其X-射线粉末衍射光谱显示在2θ±0.2为5.6、11.1、13.5、14.8、16.2、17.5、 18.0、20.1、20.4、21.2、22.2、24.5、25.2、26.3、27.5、29.8、31.1、32.8 和36.5处具有I/Io值至少为3％的峰。

2.用于制备如权利要求1所述的结晶S-奥美拉唑锶四水合物的方法， 所述方法包括将氢氧化锶加入包含式(III)的S-奥美拉唑的中性溶液中，并搅 拌所得的混合物：

3.如权利要求2所述的方法，其中，基于S-奥美拉唑，所述氢氧化锶 的用量在0.5至0.75摩尔当量的范围内。

4.如权利要求2所述的方法，其中所述中性溶液通过将S-奥美拉唑溶 解或悬浮于有机溶剂或所述有机溶剂与水的混合物中制备，所述有机溶剂 选自甲醇、乙醇、1-丙醇、2-丙醇、乙腈、四氢呋喃、丙酮及其混合物。

5.如权利要求4所述的方法，其中，所述有机溶剂选自甲醇、丙酮及 其混合物。

6.制备如权利要求1所述的结晶S-奥美拉唑锶四水合物的方法，所述 方法包括将反应性锶盐加入包含碱的式(III)的S-奥美拉唑的碱性溶液中，并 搅拌所得的混合物：

7.如权利要求6所述的方法，其中，基于S-奥美拉唑，所述碱的用量 在1至3摩尔当量的范围内。

8.如权利要求6所述的方法，其中，基于所述碱，所述反应性锶盐的 用量在0.5至0.75摩尔当量的范围内。

9.如权利要求6所述的方法，其中，所述碱性溶液通过将S-奥美拉唑 和所述碱溶解或悬浮于有机溶剂或所述有机溶剂与水的混合物中制备，所 述有机溶剂选自甲醇、乙醇、1-丙醇、2-丙醇、乙腈、四氢呋喃、丙酮及其 混合物。

10.如权利要求6所述的方法，其中，所述碱选自氢氧化锂、氢氧化钠、 氢氧化钾、氨、甲胺、乙胺、丙胺、二甲胺、二乙胺、三甲胺、三乙胺及 其混合物。

11.如权利要求6所述的方法，其中，所述反应性锶盐选自氯化锶、溴 化锶、硫酸锶、硝酸锶、高氯酸锶、醋酸锶、碳酸锶、草酸锶及其混合物。

12.用于预防或治疗胃酸相关性疾病的药物组合物，所述组合物包含如 权利要求1所述的结晶S-奥美拉唑锶四水合物作为活性组分，以及药学上 可接受的载体。

13.如权利要求12所述的组合物，所述组合物为口服制剂的形式。

14.如权利要求13所述的组合物，其中如权利要求1所述的结晶S-奥 美拉唑锶四水合物的量在组合物总重量的0.1至95重量％范围内。

15.如权利要求14所述的组合物，其中如权利要求1所述的结晶S-奥 美拉唑锶四水合物的量在组合物总重量的1到70重量％范围内。

16.如权利要求12所述的组合物，所述组合物为无菌注射制剂的形式。

17.如权利要求12所述的组合物，其中所述胃酸相关性疾病是胃食管 返流疾病、胃肠炎或胃溃疡。