[发明专利]免疫球蛋白融合蛋白制剂

权利要求书

1.药物组合物，其包含a)具有低于6的pI的Ig融合蛋白，b)甘氨酸， c)二糖，d)表面活性剂和e)缓冲剂；其中该组合物含有0.5-5％的甘氨酸， 0.5-5％的二糖和0.001-0.5％的表面活性剂。

2.权利要求1的组合物，其还包含1-200mM浓度的NaCl。

3.权利要求1或权利要求2的组合物，其中组合物中Ig融合蛋白的 浓度为0.025-60mg/ml。

4.权利要求1-3中任意一项所述的组合物，其中Ig融合蛋白具有低于 4的pI。

5.权利要求1-4中任意一项所述的组合物，其中Ig融合蛋白包含衍生 自受体的非Ig部分。

6.权利要求1-5中任意一项所述的组合物，其中Ig融合蛋白包含硫酸 化的、磷酸化的、或糖基化的非Ig部分。

7.权利要求6的组合物，其中糖基化的非Ig部分为唾液酸化的或者 岩藻糖基化的。

8.权利要求1-7中任意一项所述的组合物，其中Ig融合蛋白为 IL-13R-Ig或IL-21R-Ig。

9.权利要求1-7中任意一项所述的组合物，其中Ig融合蛋白为 PSGL-Ig或GP1b Ig。

10.权利要求1-9中任意一项所述的组合物，其中二糖为蔗糖或海藻 糖。

11.权利要求1-10中任意一项所述的组合物，其中表面活性剂为聚山 梨酯。

12.权利要求1-11中任意一项所述的组合物，其中组合物中缓冲剂的 浓度为5-30mM。

13.权利要求1-12中任意一项所述的组合物，其中缓冲剂为组氨酸缓 冲剂、tris缓冲剂或磷酸盐缓冲剂。

14.权利要求1-13中任意一项所述的组合物，其中组合物不含NaCl。

15.权利要求1-14中任意一项所述的组合物，其中组合物已经进行了 冷冻干燥。

16.权利要求1-15中任意一项所述的组合物，其中组合物在-80℃到 +40℃至少一周是稳定的。

17.权利要求15的组合物，其中组合物已经被重建。

18.药物组合物，其包含a)具有低于6的pI的Ig融合蛋白，b)甘露糖 醇，c)二糖，d)表面活性剂，e)缓冲剂，并且其中组合物含有0.5-5％的甘 露糖醇，0.5-5％的二糖，0.001-0.5％的表面活性剂和低于35mM的NaCl。

19.权利要求18的组合物，其中Ig融和蛋白的浓度为0.025-60mg/ml。

20.权利要求18或权利要求19的组合物，其中Ig融合蛋白具有低于 4的pI。

21.权利要求18-20中任意一项所述的组合物，其中Ig融合蛋白包含 衍生自受体的非Ig部分。

22.权利要求18-21中任意一项所述的组合物，其中Ig融合蛋白包含 硫酸化的、磷酸化的、或糖基化的非Ig部分。

23.权利要求22的组合物，其中糖基化的非Ig部分是唾液酸化的或 岩藻糖基化的。

24.权利要求18-23中任意一项所述的组合物，其中Ig融合蛋白为IL- 13R-Ig或IL-21-R-Ig。

25.权利要求18-23中任意一项所述的组合物，其中Ig融合蛋白为 PSGL-Ig或GP1b Ig。

26.权利要求18-25中任意一项所述的组合物，其中二糖为蔗糖或海藻 糖。

27.权利要求18-26中任意一项所述的组合物，其中表面活性剂为聚山 梨酯。