[发明专利]妊娠炎性内皮功能障碍的诊断检验

权利要求书

1.母体患炎性内皮功能障碍的诊断或风险评估的方法，其包括下 述步骤：

a)检测采自孕妇的血液样本中长正五聚蛋白PTX3的血浆水平；

b)将按照步骤a)得到的PTX3血浆水平数据与统计学上有显著性 的正常妊娠群体的PTX3血浆水平数据进行比较。

2.权利要求1所述的方法，其中所述统计学上有显著性的正常妊 娠群体的PTX3血浆水平数据为约3ng/ml。

3.根据权利要求1或2的方法，其中母体的所述炎性内皮功能障 碍为先兆子痫和/或子痫。

4.根据权利要求3的方法，其中用于指示患先兆子痫或子痫的诊 断或风险评估的PTX3血浆水平为约3ng/ml以上。

5.根据权利要求3或4的方法，其中约10ng/ml以上的PTX3血 浆水平被考虑作为先兆子痫和/或子痫的指标或风险标志。

6.根据权利要求3或4的方法，其中70ng/ml以上，优选80ng/ml 以上的PTX3血浆水平指示对子痫的诊断或者是子痫的风险标志。

7.根据权利要求3或4的方法，其中高达40ng/ml的PTX3血浆 水平指示对轻度先兆子痫的诊断或者是轻度先兆子痫的风险标志。

8.根据权利要求3或4的方法，其中高达60ng/ml的PTX3血浆 水平指示对重度先兆子痫的诊断或者是重度先兆子痫的风险标志。

9.根据权利要求1或2的方法，其中母体的所述炎性内皮功能障 碍为宫内生长迟缓(IUGR)。

10.根据权利要求9的方法，其中6ng/ml以上的PTX3血浆水平 指示对IUGR的诊断或者是IUGR的风险标志。

11.根据权利要求1-10任一项的方法，其中用于进行该诊断方法 的身体样本采自妊娠早期和/或妊娠中期。

12.根据权利要求1-11任一项的方法，其中，所述检测步骤a)包 括：

i)用包被液稀释的大鼠抗PTX3单克隆抗体(mAb)MNB4包被 ELISA板；

ii)在冷藏温度孵育所述板；

iii)用洗液清洗所述板；

iv)加入适于封闭非特异性结合位点的量的5％的奶粉溶液；

v)加入所述的身体样本，并于35-40℃孵育1-3小时；

vi)加入生物素偶联的PTX3亲和纯化的兔IgG，并在步骤v)的条 件下孵育；

vii)加入1∶4000稀释的偶联于葡聚糖主链的链亲和素-过氧化物酶 并孵育；

viii)加入TMB色原，并用自动酶标仪读取405nm处的吸光度值。

13.用于进行权利要求1-12任一项所述的诊断方法的试剂盒，其 包括下述的1项或更多项：

-包被有大鼠抗PTX3单克隆抗体(mAb)MNB4的ELISA板；

-重组人PTX3标准品；

-生物素偶联的PTX3亲和纯化的兔IgG；

-含0.05％Tween20的Dulbecco’s磷酸盐缓冲洗液；

-偶联于葡聚糖主链的链亲和素-过氧化物酶；

-TMB色原。