[发明专利]用于药用产品溶出试验的方法

权利要求书

1.测定从药物固体剂型释放的活性成分的量的方法，其中所述活 性成分为一种或多种蛋白质，所述方法包括以下步骤：

(a)允许所述固体剂型在溶出介质中释放活性成分，所述溶出介质 包括0.1到1.0％酪蛋白和0.005到0.1M磷酸盐缓冲盐水，并且具有 6.6到7.3的pH，其中所述活性成分在溶出样本中的量为1-50ng/ml； 和

(b)测定溶液中活性成分的量；

其中所述固体剂型为片剂、胶囊、锭剂或囊片的形式。

2.权利要求1的方法，其中溶出介质的pH范围为6.7到6.9。

3.权利要求1的方法，其中溶出介质包括0.3到0.7％的酪蛋白。

4.权利要求3的方法，其中溶出介质包括0.5％的酪蛋白。

5.权利要求1的方法，其中磷酸盐缓冲盐水为0.01M的磷酸盐缓 冲盐水。

6.权利要求1-5中任一项的方法，其中溶出介质另外包括非离子 型洗涤剂。

7.权利要求6的方法，其中所述非离子型洗涤剂为选自Tween-20、 Tween-80、Span 20或Span 80的非离子型洗涤剂。

8.权利要求6的方法，其中固体剂型为在小于90秒的时间内在口 腔中分散的固体剂型。

9.权利要求8的方法，其中固体剂型为用于口腔粘膜给药的分散 固体剂型。

10.权利要求8的方法，其中固体剂型为在口腔中被接受之后的小 于60秒的时间内在口腔中分散的剂型。

11.权利要求10的方法，其中固体剂型为在口腔中被接受之后的 小于30秒的时间内在口腔中分散的剂型。

12.权利要求11的方法，其中固体剂型为在口腔中被接受之后的 小于20秒的时间内在口腔中分散的剂型。

13.权利要求12的方法，其中固体剂型为在口腔中被接受之后的 小于10秒的时间内在口腔中分散的剂型。

14.权利要求13的方法，其中固体剂型为在口腔中被接受之后的 小于5秒的时间内在口腔中分散的剂型。

15.权利要求14的方法，其中固体剂型为在口腔中被接受之后小 于2秒的时间内在口腔中分散的剂型。

16.权利要求1-5中任一项的方法，其中活性成分为一种或多种过 敏原提取物。

17.权利要求16的方法，其中过敏原提取物包括选自以下组的一 种或多种过敏原：草第1和5和6组过敏原；尘螨第1和2组过敏原； 树木花粉过敏原1和2；豚草花粉过敏原1和2；和猫过敏原1。

18.权利要求1-5中任一项的方法，其中活性成分为梯牧草的提取 物。

19.权利要求1-5中任一项的方法，其中活性成分为屋尘螨和粉尘 螨的提取物。

20.权利要求1-5中任一项的方法，其中用于测定活性成分的量的 方法是ELISA方法。

21.权利要求1-5中任一项的方法，其中活性成分的释放在溶出装 置中进行。

22.权利要求21的方法，其中所述溶出装置是桨式装置。

23.权利要求21的方法，其中溶出装置的rpm为50-150rpm。

24.权利要求1-5中任一项的方法，其中固体剂型包括一种或多种 选自甘露醇、纤维素、交联羧甲纤维素钠、二氧化硅和/或硬脂酸镁的 成分。

25.权利要求1-5中任一项的方法，其中固体剂型包括一种或多种 选自甘露醇和鱼胶的成分。

26.权利要求1-5中任一项的方法，其中溶出试验用于评价固体剂 型的批次间质量。