[发明专利]一种复合型乳化剂及用其制备的乳剂及其制备方法

权利要求书

1、一种复合型乳化剂，其特征在于：该复合乳化剂可以由两种或者三种或者三种以上的乳化剂进行组合，组成复合型乳化剂的成分如下，其各成分在乳化剂中的浓度分别：0％～5％卵磷脂w/v、0％～5％泊洛沙姆w/v，0％～5％Solutol HS₁₅ w/v，0％～5％维生素E聚乙二醇琥珀酸酯w/v，0％～5％的DSPE-PEG w/v，其中PEG分子量为1000～10000，在进行组合时，可以是其中任意两种或者三种及三种以上的成分。

2、根据权利要求1所述的一种复合型乳化剂，其特征在于：所述的卵磷脂为大豆卵磷脂或蛋黄卵磷脂，Solutol HS₁₅为聚乙二醇12-羟基硬脂酸酯，简称为HS₁₅、polyethylene glycol 660hydroxystearate，维生素E聚乙二醇琥珀酸酯为TPGS。

3、根据权利要求1所述的一种复合型乳化剂，其特征在于：  任意两种乳化剂组成的复合乳化剂应该以卵磷脂与含PEG链的乳化剂中一种进行组合，同时加入醇类或糖类冻融保护剂。

4、根据权利要求3所述的一种复合型乳化剂，其特征在于：含有PEG链的乳化剂为HS₁₅、TPGS、PEG分子量为1000～10000的DSPE-PEG；所说的冻融保护剂中醇类物质包括丙二醇、丙三醇、聚乙二醇，糖类物质包括麦芽糖、甘露醇6％与葡萄糖1.5％联用、甘露醇6％与葡萄糖3％联用、甘露醇6％与麦芽糖1.5％联用、甘露醇2％与葡萄糖4％和麦芽糖8％联用。

5、根据权利要求1所述的一种复合型乳化剂，其特征在于：任意三种或者三种以上乳化剂组成的复合乳化剂的组方按照100ml乳剂中的克数表示如下：卵磷脂1.0g、HS₁₅ 2.0g、泊洛沙姆188 1.0g或者卵磷脂1.0g、HS₁₅ 1.0g、泊洛沙姆188 1.0g、TPGS1.0g；或者HS₁₅ 1.0g、泊洛沙姆188 1.0g、TPGS1.0g或者卵磷脂1.0g、HS₁₅ 2.0g、泊洛沙姆188 1.0g、DSPE-PEG₂₀₀₀ 0.2g。

6、一种用权利要求1所述的复合型乳化剂制备的能抵抗热和冻融破坏的乳剂，其特征在于：组方包括复合型乳化剂与油相，，还含有适量的药用辅料和水，所述的油相为：C₆～C₂₈的植物油或动物油，包括有治疗活性的油脂性物质，及能溶解或者分散在油相中的药物，油用量按照w/v表示为1％～20％。

7、根据权利要求6所述的用复合型乳化剂制备的能抵抗热和冻融破坏的乳剂，其特征在于：油相包括经过结构改造和水解后的植物油、甘油三酸酯，椰子油、橄榄油、大豆油、红花油、辛癸酸甘油酯、油酸乙酯、亚油酸甘油酯、亚油酸乙酯、油酸甘油酯、椰子油C₈/C₁₀甘油单酯或双酯、椰子油C₈/C₁₀丙二醇双酯、椰子油C₈/C₁₀甘油三酯，还包括以此类油来溶解或者分散脂溶性化合物，辅酶Q10、葫芦素、葫芦素B、葫芦素E、葫芦素I、葫芦素Q、前列地尔、双异丙酚、维生素K1、地塞米松棕榈酸酯、丹参酮II A、丁苯酞、藁本内酯、马蔺子素、恩替卡韦、胆维他、马洛替酯、高三尖酯碱、去甲斑蝥酸、姜黄素、环扁桃酯、β-榄香烯、鲨肝醇、他汀类降脂药，“洛伐他订”，“辛伐他汀”；鸦胆子油、沙棘油、鱼油、薏米仁油、莪术油、大蒜油、大蒜素、川芎油、当归油、辣椒精油、生姜油、芹菜籽油、鱼腥草油、月见草油、紫苏籽油、五福心脑康、维生素E烟酸酯、棉子酚、冬凌草甲素、非诺贝特、伊曲康唑、坎地沙坦、羟基喜树碱、喜树碱衍生物、非那雄胺、依托伯苷、人参皂甙、20(S)-原人参二醇、人参皂甙Re、人参皂甙Rb₁、人参皂甙Rg₂、20(R)-人参皂甙Rg3、20(S)-人参皂甙Rg₃，或者以治疗用油溶解脂溶性化合物成为复方制剂。