[发明专利]一种药用蒙脱石及制剂吸附力的测定方法及测定标准

权利要求书

1.一种药用蒙脱石及制剂吸附力的测定方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)配制质量分数为0.2％的亚甲基蓝溶液：取在93℃±2℃烘干4h亚甲基蓝2.00g用水溶解转移至1000ml棕色容量瓶内，加水稀释至刻度，摇匀，放置24h。精密量取本液50ml，置水浴上加热75℃，精密加重铬酸钾(0.01667mol/L)25ml，摇匀，在75℃保温20分钟，放冷，用垂熔玻璃漏斗滤过，烧杯与漏斗用水洗涤4次，每次2.5ml，滤过，合并滤液与洗液，移置具塞锥形瓶中，加水250ml，硫酸溶液(1→5)25ml与碘化钾试液10ml，摇匀，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml重铬酸钾(0.01667mol/L)相当于10.66mg的C₁₆H₁₈ClN₃S；

(2)配制磷酸盐缓冲液(pH6.8)：取0.1mol/L盐酸溶液和0.2mol/L磷酸钠溶液按3∶1混合均匀，必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠调节pH至6.8±0.05；

(3)吸附力测定方法：取蒙脱石约0.200g或含有蒙脱石约0.200g的蒙脱石制剂，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入磷酸盐缓冲液(pH6.8)10ml，振摇1小时，放置24小时，精密加入亚甲基蓝标溶液50ml，置37℃水浴中，振摇1小时，用干燥的中速滤纸滤过，精密量取续滤液10ml，置250ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加磷酸盐冲液(pH6.8)稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2005年版二部附录IV A)，在660-670nm波长处之间的点测定吸收度：另取0.2％亚甲基蓝标准液适量加磷酸盐缓冲液(pH6.8)制成每ml中含2ug的溶液，同法测定吸收度，计算。每1g蒙脱石或含1g蒙脱石的制剂应吸附亚甲基蓝(C₁₆H₁₈ClN₃S)0.23-0.48g。

2.如权利要求1所述的药用蒙脱石及制剂吸附力的测定方法，其特征在于用亚甲基蓝测定药用蒙脱石及制剂吸附力。

3.如权利要求1所述的药用蒙脱石及制剂吸附力的测定方法，其特征在于亚甲基蓝配制成标准液测定药用蒙脱石及制剂吸附力。

4.如权利要求1所述的药用蒙脱石及制剂吸附力的测定方法，其特征在于用磷酸盐缓冲液(pH6.8)将其分散，加入亚甲基蓝标准液，待吸附后，测定剩余亚甲基蓝，计算亚甲基蓝吸附量。

5.如权利要求1所述的药用蒙脱石吸附力的测定方法，其特征在于检测波长选择650nm与670nm之间的点作为测定波长。

6.如权利要求5所述的药用蒙脱石吸附力的测定方法，其特征在于检测波长优选为650nm。

7.如权利要求1所述的药用蒙脱石及制剂吸附力的测定方法，其特征在于蒙脱石制剂包括散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、混悬剂、凝胶剂、分散片等临床可接受的剂型。