[发明专利]一种药用蒙脱石及制剂吸附力的测定方法及测定标准

说明书

发明领域

本发明涉及一种药品检测方法，特别涉及一种测定蒙脱石及制剂吸附力的方法及测定的标准。

发明背景

蒙脱石散作为一种高效的粘膜保护剂，病菌、病毒及其毒素的吸附剂，用于各种急、慢性腹泻病的治疗，高效无毒，现已在全世界100多个国家和地区上市。

蒙脱石(montmorillonite)，又称微晶高岭土或胶岭土，隶属于蒙皂石族中的二八面体亚族，是一种成分复杂的水化硅酸盐矿物，水含量变化极大，为膨润土(bentinite)和漂白土(bleaching earth)的主要组成成份，其分子式一般表示为(Al_33-1.67Mg_{0.33_0.67})(Ca_0-1Na_0-1)_0.33Si₄(OH)₂O₁₀·XH₂O，也可简单地表示为(Na，Ca)_0.33(Al，Mg)₂(Si₄O₁₀)(OH)₂·nH₂O。蒙脱石空间结构上呈对称的双八面体，扫描电镜下呈层纹状。内部结构由于Al³⁺不同程度地被Mg²⁺，Ca²⁺等取代，引起内部电荷的不平衡，相应形成三个电荷中心，即层内，层间和层端，其中层内和层间带电负性，而层端带正电，蒙脱石的粒径小于2μm，其比表面积大于100m²/g。正是这些独特的结构，使其具有高度的吸附和胶凝性，广泛应用于建材、冶金、石油、化工、农业、医药、机械、轻工、食品、环保等领域。

蒙脱石的吸附力来源于它的内部电荷的不平衡。蒙脱石Si-O四面体片中，四价的Si有时被三价的Al替换，Al-O八面体片中，三价的Al有时被二价的Mg替换，这就造成正电荷不足，负电荷过剩，这种过剩的负电荷由吸咐在晶层表面的阳离子来补偿，有水存在时，晶层表面的补偿阳离子容易被其它阳离子交换，称为交换吸附，这种交换吸附是等当量吸附。

药用蒙脱石的吸附力是其吸附病菌、病毒及细菌毒素作用的药理基础，吸附力的测定是控制蒙脱石质量的一项重要指标。准确检测蒙脱石吸附力是有效控制产品质量确保疗效的方法。现有的国家药品标准中检测蒙脱石吸附力的方法是用分光光度法，测定吸附硫酸士的宁的量。该法测定吸附力比较准确，但硫酸士的宁属剧毒品，购买、管理、使用十分不便，且价格高，费用大。

其它领域通过检测蒙脱石吸附亚甲基蓝的能力，简称吸蓝量，来确定物质中蒙脱石的含量，已经得到了比较广泛的应用。通过测定铸造型砂中蒙脱石的含量，可以改善铸造的条件，进而提高铸件的质量。根据对油田钻井泥浆中蒙脱石含量的分析，适当调整泥浆的比例，可以提高钻井的效率。另外，在地质勘探中，用吸蓝量法测地层中蒙脱石的含量，也是一种简单易行的通用方法。

由于确定吸蓝量反应终点的方法不同，测定吸蓝量所用的方法也不同。从已报道的文章看，主要有晕环法(张乃娴，等.粘土矿物学研究方法.科学出版社，1990，183)；示波极谱法(叶华利，等.分析化学，1986，14(12)：928)；分光光度法(L.ScderLing，et al.AFS Transactions，1983，91：77)。

晕环法操作方便、仪器简单，应用最为普遍。因为多次取液滴在试纸上，同时要用眼睛观察绿色环的来确定终点，绿色环的大小因人的判断差别较大，同时终点判定是取液观察，造成结果误差比较大，使方法的准确度和精密度皆受到限制。

示波极谱法测定吸蓝量反应的终点比较准确，但因使用的仪器比较复杂，使该法的广泛应用受到了限制。