[发明专利]注射剂用胶塞的质量标准及其检测方法

权利要求书

1.一种胶塞含不溶性微粒的质量标准及其检测方法，其中所述的胶塞为在注射剂包装容器中使用，其标准为≥10μm的不溶性微粒小于等于1000粒/个胶塞，并且≥25μm的不溶性微粒小于等于20粒/个胶塞；其检测方法为：

1)除外部污染性微粒：用注射用水对胶塞进行漂洗；

2)湿热灭菌；

3)荡洗：加注射用水将灭菌后的胶塞进行荡洗，使得不溶性微粒混悬于注射用水中；

4)光阻法检测：取步骤3的荡洗水于不溶性微粒仪中进行检测，得检测结果。

2.一种胶塞含不溶性微粒的质量标准及其检测方法，其中所述的胶塞为在注射剂包装容器中使用，其标准为≥10μm的不溶性微粒小于等于500粒/个胶塞，并且≥25μm的不溶性微粒小于等于10粒/个胶塞；其检测方法为：

1)除外部污染性微粒：用注射用水对胶塞进行漂洗；

2)湿热灭菌；

3)荡洗：加注射用水将灭菌后的胶塞进行荡洗，使得不溶性微粒混悬于注射用水中；

4)显微镜法检测：取步骤3的荡洗水采用显微镜法进行检测，得检测结果。

3.根据权利1或2所述的质量标准及其检测方法，其中所述的注射剂为静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末及注射用浓溶液。

4.根据权利要求3所述的标准及其检测方法，其中所述的注射剂为泮托拉唑钠冻干粉针。