[发明专利]适用于肾病患者的复方氨基酸注射液组合物

权利要求书

1.一种适用于肾病患者的复方氨基酸注射液组合物，其特征在于，每1000ml组合物中含有：

成分                  含量

L-异亮氨酸            4.08克～6.12克

L-亮氨酸              8.24克～12.36克

L-赖氨酸醋酸盐        8.008克～12.012克

L-蛋氨酸              2.24克～3.36克

乙酰半胱氨酸          0.4克～0.6克

L-苯丙氨酸            3.04克～4.56克

L-苏氨酸              3.84克～5.76克

L-色氨酸              1.52克～2.28克

L-缬氨酸              4.96克～7.44克

L-精氨酸              3.92克～5.88克

L-组氨酸              3.44克～5.16克

甘氨酸                2.56克～3.84克

L-丙氨酸              5.04克～7.56克

L-脯氨酸              3.44克～5.16克

L-丝氨酸              3.6克～5.4克

L-苹果酸              1.2克～1.8克

其余为注射用水。

2.如权利要求1所述适用于肾病患者的复方氨基酸注射液组合物，其特征在于，每1000ml含有适量的冰醋酸调节药液pH值至5～7。

3.如权利要求1或2所述适用于肾病患者的复方氨基酸注射液组合物，其特征在于，再组合物中不含有任何抗氧剂。

4.如权利要求1所述适用于肾病患者的复方氨基酸注射液组合物的制备方法，其特征在于，

用注射用水淋洗所有生产设备，整个生产过程中氨基酸原料用经0.22μm孔径过滤的氮气保护；

将称量好的氨基酸原料投入配制罐中；对配制罐抽真空至真空度达80％以上，抽真空后充氮气至正压；

氨基酸原料中含有下述成分：

成分               含量

L-异亮氨酸         4.08克～6.12克

L-亮氨酸           8.24克～12.36克

L-赖氨酸醋酸盐     8.008克～12.012克

L-蛋氨酸           2.24克～3.36克

乙酰半胱氨酸  0.4克～0.6克

L-苯丙氨酸    3.04克～4.56克

L-苏氨酸      3.84克～5.76克

L-色氨酸      1.52克～2.28克

L-缬氨酸      4.96克～7.44克

L-精氨酸      3.92克～5.88克

L-组氨酸      3.44克～5.16克

甘氨酸        2.56克～3.84克

L-丙氨酸      5.04克～7.56克

L-脯氨酸      3.44克～5.16克

L-丝氨酸      3.6克～5.4克

L-苹果酸      1.2克～1.8克

在氮气保护下，往配制罐中加入注射用水780～820克，调节氮气流量至表压0.1bar，开启搅拌器，使原料溶解；

强烈搅拌下加入冰醋酸1～3克；该冰醋酸预先用10～30克注射用水稀释；

氨基酸原料全部溶解后，加入注射用水至药液总重量1020克。取样检测药液pH值，并按要求调节组合物的pH值至5～7；

配制好的氨基酸溶液经前过滤器转移至灌装罐内，经自动灌装机灌入洗好的玻璃瓶内，并立即抽真空至80％以上，充氮，经压塞机压塞；再由自动压盖机压盖；

按设定程序将压盖后的氨基酸溶液在121±1℃灭菌，F0值为9～18分钟；

灭菌后的氨基酸溶液经灯检合格后，贴签装入纸箱中，成品入库。