[发明专利]利用唾液进行临床或非临床检测艾滋病病毒的装置与方法

说明书

技术领域

本发明属于检验医学技术领域，涉及唾液检测试剂盒与检测方法，尤其是涉及利用唾液进行临床或非临床检测艾滋病病毒的装置与方法。

背景技术

艾滋病是一种目前尚无治愈方法且致死率极高的性传染疾病。随着艾滋病近年来在全球范围内的迅速传播，该病在中国的感染率呈逐年上升趋势。如果按每年约25％-30％的增长速度推算，到2010年中国艾滋病病毒携带者总数将突破1000万人。如果不立刻采取切实有效的措施，中国将成为世界上艾滋病病毒感染人数最多的国家之一。因此，中国已经到了预防与控制艾滋病传播的关键时刻。

准确、快速、简便和安全的艾滋病病毒检测手段是即时预防、监控艾滋病传播的前提。诊断艾滋病病毒感染的常规方法都需要使用血样。目前，检测血清中I型和II型艾滋病病毒的常规方法是血清酶联免疫吸附法筛查然后由蛋白免疫印迹法确诊。这两种方法都需要采集血样，通过专业人员操作复杂的仪器设备来完成。这些检测方法都必须由专业人员在医院、诊所或者其他配有专门仪器设备的医疗研究机构进行。血样采集过程本身就具有潜在的传染危险性，特别是在那些一次性针头使用尚不普及的地区。因此，这些常用的检测方法将不能满足在人口密集、医疗设施尚不完善的发展中国家和中等发达国家的偏远地区对艾滋病病毒的传播进行大规模普查和即时监控的需要。此外，由于血液是艾滋病病毒的主要复制场所和载体，采集和处理血样过程本身就容易给操作人员带来包括由于针头刺入、废针头处理、玻璃试管碎片划破等引起的潜在的病毒感染风险。

早期的研究显示，口腔分泌液中含有免疫球蛋白IgA和IgG。其中，IgA是由唾液腺分泌的，而IgG是通过口腔粘膜毛细血管而渗透到唾液中的。然而，唾液中的IgG水平低于血清，这就对能否在唾液中检测到IgG产生了疑问。因此，在这一方法能够被应用到HIV抗体检测之前，还有一系列问题需要解决，例如，口腔液的采集装置与方法，用来监测由这些装置采集的口腔液的特殊方法，以及评估其性能。

使用口腔分泌液来检测艾滋病病毒也有一些潜在的不利因素。首先，口腔液尚未普遍用于疾病的诊断。其次，全唾液中所含蛋白酶可能降解包括免疫球蛋白在内的一些蛋白质。第三，口腔分泌液中总免疫球蛋白的含量可能不够高以致无法检测到特异性抗体。

发明内容

鉴于目前艾滋病病毒检测方法的上述问题，本发明提供了一种艾滋病病毒诊断用唾液取样及检测盒，通过检测唾液样品来实现准确、快速、简便和安全的临床或非临床艾滋病病毒检测要求。

本发明所述的一种利用唾液进行临床或非临床检测艾滋病病毒的装置，包括：

长条形的检测盒，其一端设计为可手持的端部，另一端开设一圆孔，圆孔处向上凸起一圆环状固定座，两端之间的盒体表面开设一狭长形窗口；所述检测盒的盒体内由下至上依次装有防溢出吸附层、海绵介质、纤维素吸附层以及硝化纤维膜；所述圆孔底的硝化纤维膜上设有一长方形窗口，其上固定有阳性对照物和重组I型和II型HIV病毒肽混合物；

圆柱状的集液滤器，通过一个垫圈将若干层梯度滤膜固定在集液滤器的底部，滤膜上放置柱状海绵滤层直至集液滤器的顶部；所述集液滤器的底端比顶端小，底端的大小与所述检测盒上的圆环状固定座的大小一致；

柱塞，包括下端的下塞片、上端的上塞片以及下塞片与上塞片之间的十字形塞柱，所述上塞片的大小大于下塞片的大小；

采样杯，容量至少为4毫升；

刻度吸管，含2毫升刻度；

含阻断剂的缓冲液试剂；以及

抗人IgG抗体-金胶体复合物试剂。

进一步地，所述集液滤器顶部设有凸起的边缘，所述柱塞的塞柱上设有卡钩，从而便于将塞柱卡紧固定在集液滤器上，而且柱塞因卡入到位而不能被进一步推入。

优选的，所述的含阻断剂的缓冲液试剂中，阻断剂为酪蛋白；该缓冲液为磷酸缓冲液或者Tris缓冲液，含有适量表面活性剂和抑菌剂。

优选的，所述表面活性剂包括吐温20、Triton与正辛基葡萄糖苷；所述的抑菌剂为叠氮化钠。

本发明所述的利用唾液进行临床或非临床检测艾滋病病毒的装置的检测方法，包括以下步骤：

(1)将集液滤器装到检测盒上，具体是将集液滤器的底端对准检测盒上凸起的圆环状固定座，然后将集液滤器的底端塞入圆环状固定座内；

(2)将含阻断剂的缓冲液试剂滴加至集液滤器内，具体是滴加在集液滤器顶端的柱状海绵上；

(3)将唾液收集到采样小杯内，用刻度吸管准确吸取2毫升唾液，直接加样到集液滤器，用吸管尖部轻轻拍打柱状海绵以确保唾液样品被完全吸收；