[发明专利]一种氯霉素滴眼剂及其制备方法

权利要求书

1.一种氯霉素滴眼剂，其特征在于：由固体部分和溶媒部分组成，其中固体部分以氯霉素为主要成分，辅以药用辅料制成；溶媒部分由pH值调节剂、渗透压调节剂和/或保湿剂与水制成，应用时将固体部分加入溶媒部分中振摇即溶解成氯霉素滴眼剂。

2.根据权利要求1所述的氯霉素滴眼剂，其特征在于：所述固体部分制成药剂学上所说的片剂、颗料或胶囊。

3.根据权利要求2所述的氯霉素滴眼剂，其特征在于：所述固体部分以氯霉素为主要成分，辅以乳糖、硼酸及羧甲基纤维素钠制成；溶媒部分以硼酸、硼砂、羟丙甲纤维素及羟苄乙酯溶于水制成。

4.根据权利要求2所述的氯霉素滴眼剂，其特征在于：所述固体部分以氯霉素为主要成分，辅以乳糖及交联聚乙烯吡咯烷酮制成；溶液部分以氢氧化钠、磷酸二氢钠、透明质酸钠及苯扎氯铵溶于水制成。

5.根据权利要求3或4所述的氯霉素滴眼剂，其特征在于：临床应用量固体部分和液媒部分的重量百分比为0.1～1.0％。

6.根据权利要求3所述的氯霉素滴眼剂，其特征在于：所述固体部分制成片剂，其组分及其重量配比是：氯霉素10～50g、乳糖10～40g、硼酸20～60g、羧甲基纤维素钠0.5～5.0g，制成1000片；溶媒部分的组分及其重量配比是：硼酸4.0～10.0g、硼砂0.2～1.5g、羟丙甲纤维素0.5～5.0g、羟苄乙酯0.1～0.6g，加注射用水至1000ml。

7.根据权利要求4所述的氯霉素滴眼剂，其特征在于：所述固体部分制成片剂，其组分及其重量配比是：氯霉素10～50g、乳糖20～60g、交联聚乙烯吡咯烷酮0.2～3.0g，制成1000片；溶媒部分的组分及其重量配比是：氢氧化钠0.6～1.2g、磷酸二氢钠4.5～8.0g、透明质酸钠0.5～3.0g、苯扎氯铵0.2～1.5g，加注射用水至1000ml。

8.权利要求6所述的氯霉素滴眼剂的制备方法，其特征在于包括下列步骤：

(1)固体部分的制备：

在洁净条件下称取处方量的氯霉素、硼酸、羧甲基纤维素钠，混合均匀后，经粉碎、过筛处理，再与乳糖混合均匀，再过40-100目筛，再次混匀后，检测合格，压片，即得；

(2)溶媒部分的制备：

a.称取处方量的羟丙甲纤维素，用60～90℃注射用水搅拌成粘糊状，浸泡15～60分钟后，再加入处方总量1/5～1/2的注射用水再加速搅拌至羟丙甲纤维素完全溶解，得溶液A；

b.称取处方量的羟苄乙酯、硼酸、硼砂，加入处方总量1/2～4/5的注射用水，加热搅拌至溶解完全，得溶液B；

c.将上述溶液A、B合并，并补加注射用水至配制总量，用微孔滤膜经精滤后，经检验合格，分装，即得。

9.权利要求7所述的氯霉素滴眼剂的制备方法，其特征在于包括下列步骤：

(1)固体部分的制备：

在洁净条件下称取处方量的氯霉素、交联聚乙烯吡咯烷酮，混合均匀后，经粉碎、过筛处理，再与乳糖混合均匀，再过40-100目筛，再次混匀后，检测合格，压片，即得；

(2)溶媒部分的制备：

a.称取处方量的透明质酸钠，用注射用水浸泡10～15小时，完全溶解后，过微孔滤膜，得溶液A；

b.称取处方量的氢氧化钠、磷酸二氢钠、苯扎氯铵，加入注射用水，加热搅拌至溶解完全，过微孔滤膜，得溶液B；

c.将上述溶液A、B合并，并补加注射用水至配制总量，用微孔滤膜经精滤后，经检验合格，分装，即得。