[发明专利]一种治疗妇科炎症的中药制剂的质量控制方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种中药制剂的质量控制方法，尤其涉及一种治疗妇科炎症的中药制剂的质量控制方法。

背景技术：

联合国卫生组织权威统计数据表明：75％的女性，正遭遇各类妇科病，其中尤以各类妇科炎症为最，轻则造成白带增多、瘙痒、变色、腥臭、腰腹酸痛，重则造成子宫肌瘤、卵巢囊肿、不孕，甚至发展成宫颈癌等严重疾病。常见的致病菌有霉菌(真菌)、病毒、衣原体、滴虫、细菌、支原体等。正因为此，所以市面上出现了种类繁多的妇科类用药。自然，如何保证患者用药的安全性和有效性以及质量可控性成了一个不容小视的问题。正是出于这个考虑，我们进行了针对一种治疗妇科炎症的中药制剂即盆炎净胶囊的质量控制方法的研究。

发明内容：

本发明的目的是提供一种治疗妇科炎症的中药制剂的质量控制方法，它是由原料药忍冬藤、鸡血藤、狗脊、蒲公英、益母草、车前草、赤芍、川芎所制备的盆炎净胶囊的质量控制方法，以此来更好的保证药品的稳定性，质量可控性，使用药更为安全、有效。

本发明的目的是通过如下的技术方案来实现的，包括以下的鉴别和/或含量测定：

蒲公英的鉴别

取本品，倾出内容物，研细，取1-4g，加甲醇15-45ml，加热回流15-45分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加水10-30ml使溶解，置分液漏斗中，加氯仿提取二次，每次10-30ml，合并氯仿液，置水浴上蒸干，残渣加氯仿0.5-1.5ml使溶解，作为供试品溶液；另取蒲公英对照药材1-3g，同法制成对照药材溶液；再按处方比例取除蒲公英外的其他药材，按制备工艺制成阴性样品，同供试品溶液制备法制成阴性溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各5-15μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿为展开剂，展开，取出，晾干，喷5-15％硫酸乙醇溶液，置105℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。检验三批样品均符合规定，阴性溶液无干扰，结果见说明书附图1。

狗脊的鉴别

取本品，倾出内容物，研细，取1-4g，加甲醇15-45ml，加热回流15-45分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加水20ml使溶解，置分液漏斗中，加醋酸乙酯提取二次，每次10-30ml，合并醋酸乙酯液，置水浴上蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液；另按处方比例取除狗脊外的其他药材，按制备工艺制成阴性样品，同供试品溶液制备法制成阴性溶液；再取狗脊对照药材0.5-1.5g，加水25-75ml，煮沸15-45分钟，放冷，滤过，滤液加醋酸乙酯提取二次，每次10-30ml，合并醋酸乙酯液，置水浴上蒸干，残渣加醋酸乙酯0.5-1.5ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各2.5-7.5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯-甲酸(2.5-7.5∶1-4∶0.05-0.15)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2.5-7.5％盐酸酸性三氯化铁乙醇溶液，置105℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。检验三批样品均符合规定，且阴性溶液无干扰，结果见说明书附图2。

含量测定

盆炎净胶囊中赤芍药材的主成分为芍药苷，具体的试验方法及结果如下：

(1)仪器与试药

高效液相色谱仪；

(2)试药

甲醇为色谱试剂；水为重蒸水；其它试剂均为分析纯；

(3)对照品

芍药苷：中国药品生物制品检定所提供，供含量测定用(批号0736-200116)；

(4)色谱条件

色谱柱：C₁₈(依利特200×4.6mm，5μm)

流动相：甲醇-水(22∶78)

检测波长：230nm

流速：1.0ml/min

(5)供试品溶液的配制

参照《中国药典》2000年版一部赤芍药材的含量测定方法，采用甲醇为溶剂。由于成品制备中赤芍药材经水提醇沉处理，故供试样品不需浸泡，直接加溶剂超声处理即可，仅对提取时间进行研究；

取本品(021210批)10粒，倾出内容物，精密称定，研细，取细粉三份各约0.25g，精密称定，置具塞三角瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，分别超声处理(功率200W，频率40KHz)20、40、60分钟，放冷，加甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，按上述色谱条件进行测定，结果见表1；

表1不同提取时间的含量比较表