[发明专利]包含酸不稳定药物的双单元片剂

权利要求书

1. 一种由两个片层组成的双单元片剂，其特征在于，片层A包含有碱化剂、崩解剂，片层B包含酸不稳定的活性成分、碱化剂、崩解剂，以及具有水溶胀性能的载体，其中酸不稳定的活性成分分散于具有水溶胀性能的载体中。

2. 如权利要求1所述的双单元片剂，其特征在于，所述碱化剂选自氢氧化镁、碳酸氢钠、氧化镁、碳酸氢钾之一种或几种，在单位制剂中，其总量能够中和4～45mEq的盐酸。

3. 如权利要求2所述的双单元片剂，其特征在于，在单位制剂中，片层A中碱化剂选自碳酸氢钠，其用量为能够中和4～10mEq的盐酸。

4. 如权利要求2所述的双单元片剂，其特征在于，在单位制剂中，片层A中碱化剂选自碳酸氢钠，其用量为350～800mg。

5. 如权利要求3或4任一所述的双单元片剂，其特征在于，片层A中包含的崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素，其用量为片层A总重量的4％～10％。

6. 如权利要求5所述的双单元片剂，其特征在于，所述片层B中包含的具有水溶胀性能的载体选自羟丙基甲基纤维素、海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、黄原胶，其用量占片层B重量的5％～30％。

7. 如权利要求6所述的双单元片剂，其特征在于，所述片层B中包含的具有水溶胀性能的载体选自粘度为3～50cP的羟丙基甲基纤维素，其用量为片层B重量的10％～30％。

8. 如权利要求6所述的双单元片剂，其特征在于，所述片层B中包含的具有水溶胀性能的载体选自粘度为20～400cP的海藻酸钠，其用量为片层B重量的8％～30％。

9. 如权利要求6所述的双单元片剂，其特征在于，所述片层B中包含的具有水溶胀性能的载体选自粘度为5～130cP的羧甲基纤维素钠，其用量为片层B重量的8％～30％。

10. 如权利要求6所述的双单元片剂，其特征在于，所述片层B中包含的具有水溶胀性能的载体选自粘度为5～15cP的甲基纤维素，其用量为片层B重量的8％～30％。

11. 如权利要求6所述的双单元片剂，其特征在于，所述片层B中包含的具有水溶胀性能的载体选自100～400目的黄原胶，其用量为片层B重量的5％～20％。

12. 如权利要求7至11任一所述的双单元片剂，其特征在于，所述片层B包含的的崩解剂选自交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙甲纤维素，其用量5％～10％。

13. 如权利要求12所述的双单元片剂，其特征在于，所述片层B中包含的酸不稳定的活性成分选自奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑，其以药理上适合的外消旋体、碱性盐形式或它的单个对映异构体的一种或它的碱性盐形式存在，分散于具有水溶胀性能的载体中。

14. 如权利要求1至13任一所述的双单元片剂，其特征在于，所述片层A和片层B分别进一步包含其他赋形剂，含填充剂、粘合剂、润滑剂、表面活性剂中之一种或几种。

15. 如权利要求14所述的双单元片剂，其特征在于，所述填充剂选自微晶纤维素、甘露醇、淀粉、预胶化淀粉、糊精、蔗糖、乳糖、硫酸钙、磷酸钙中之一种或几种，所述粘合剂选自聚维酮、羟丙甲纤维素、羟甲基纤维素钠、甲基纤维素、乙基纤维素中之一种或几种，所述润滑剂选自硬脂酸、硬脂酸钙、硬脂酸镁、滑石粉、十二烷基磺酸镁、聚乙二醇中之一种或几种，所述表面活性剂选自吐温类表面活剂或十二烷基磺酸钠。

16. 如权利要求1至15任一所述的双单元片剂，所述片层A与片层B为上下两层。

17. 如权利要求1至15任一所述的双单元片剂，所述片层A将片层B完整包覆。

18. 如权利要求1至15任一所述的双单元片剂，所述双单元片剂的总重量在1000～2000mg。

19. 如权利要求1至18任一所述的双单元片剂用于制备治疗酸过多疾病的用途。