[发明专利]一种表皮生长因子眼用脂质纳米载体原位凝胶制剂

权利要求书

1.一种人表皮生长因子眼用脂质纳米载体原位凝胶制剂，其特征在于，其组成以1000ml脂质纳米载体原位凝胶制剂中的含量计为：

表皮生长因子        0.1～50mg；

脂质材料            3～15g；

乳化剂              1～100g；

增稠剂              0～500g；

等渗调节剂          加至渗透压为0.280～0.310mOsmol/kg；

抑菌剂              0.0～0.5g；

pH调节剂            加至pH为6.0～8.0；

纯化水              加至1000ml；

所述脂质材料为：三酰甘油类、脂肪酸类、固醇类、天然植物油，或维生素类；其中，所述三酰甘油类包括三棕榈酸甘油酯、三硬脂酸甘油酯、单硬脂酸甘油酯、二十二酸单甘油酯和二十二酸双甘油酯和二十二酸三甘油酯的混合物、链长在C₈-C₁₀之间的脂肪酸甘油酯；所述脂肪酸类包括硬脂酸、棕榈酸、油酸、亚油酸；所述固醇类包括胆固醇；所述天然植物油包括大豆油、蓖麻油、红花油、橄榄油；所述维生素类包括维生素E、维生素A、维生素酯类及其任何组合形式；

所述乳化剂为：磷脂类、聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物类、聚山梨酯类、聚氧乙烯脂肪酸酯类、脂肪酸山梨坦类、聚氧乙烯脂肪醇醚类及其任何组合形式；其中，所述磷脂类包括大豆卵磷脂、蛋黄卵磷脂、氢化卵磷脂；所述聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物类包括泊洛沙姆；所述聚山梨酯类包括Tween60、Tween80；

所述等渗调节剂为甘油、硼砂、葡萄糖、甘露糖醇、丙二醇、氯化钠中的一种或几种；

所述抑菌剂为苯扎氯铵、苯扎溴铵、尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯、三氯叔丁醇、山梨酸中的一种或几种的混合物；

所述pH调节剂为盐酸、氢氧化钠、磷酸盐、硼酸、硼酸盐、三羟甲基氨基甲烷、枸橼酸、枸橼酸盐、三乙醇胺中的一种或几种；

所述增稠剂选自各种型号的结冷胶、海藻酸钠、瓜儿胶、果胶质、玻璃酸钠、卡波姆、羟丙甲纤维素、甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇中的一种或几种；

所述的人表皮生长因子眼用脂质纳米载体原位凝胶制剂采用以下方法制备而成：

将EGF、脂质材料、乳化剂溶解于乙醇溶液，水浴50℃；在高剪切条件下，加入冰水浴中，搅拌30min，得到EGF脂质纳米载体混悬液；20000rpm离心30min，得到载体沉淀，进一步用去离子水分散载体沉淀；所述高剪切条件为IKA，T25basic型，10,000rpm；

将增稠剂、等渗调节剂溶解于去离子水，40℃搅拌溶解，将分散的载体混悬液加入其中，加入抑菌剂；最后用pH调节剂调节到pH6～8，用去离子水补至1000ml，灌装，即得。

2.根据权利要求1所述的人表皮生长因子眼用脂质纳米载体原位凝胶，其特征在于，所述的乳化剂为卵磷脂。

3.根据权利要求1所述的人表皮生长因子眼用脂质纳米载体原位凝胶制剂，其特征在于，增稠剂为海藻酸钠、结冷胶、卡波姆或其混合物；其中，基于1000ml制剂，海藻酸钠浓度为0.5～50g；结冷胶浓度为0.5～50g，卡波姆浓度为1～200g。

4.根据权利要求1所述的人表皮生长因子眼用脂质纳米载体原位凝胶制剂，其特征在于，其为一种离子敏感型、pH敏感型或离子/pH双敏感型原位凝胶。