[发明专利]一种超声造影剂及其制备方法

权利要求书

1.一种超声造影剂，其特征在于其组分及含量为：

蛋白质            5～50mg/ml

糖类              10～100mg/ml

氯化钠            7～9mg/ml

碳氟不溶性气体    0.20～0.8ml/ml

其中：

所说的蛋白质为人血白蛋白；

所说的糖类为葡萄糖或麦芽糖，；

所说的氯化钠浓度为7～9mg/ml；

所说的碳氟不溶性气体为0.20～0.8ml/ml范围的全氟丙烷气体。

2.根据权利要求1所述的一种超声造影剂，其特征在于：

所说的蛋白质为含量为8～12mg/ml的人血白蛋白；

所说的麦芽糖浓度范围值为40～60mg/ml；

所说的氯化钠浓度为9mg/ml；

所说的碳氟不溶性气体为0.4～0.6ml/ml范围的全氟丙烷气体。

3.权利要求1所述的一种超声造影剂的制备方法，其特征在于包括下列步骤：

(1)制备液准备上述各种液体组分按比例投料，混合后预热至50～80℃；

(2)低速旋转预混打开均质机，速度调到3000～7000转/分，将预热后的液体以5～50ml/分的速度流入均质机的研磨腔内，碳氟不溶性气体以5～30ml/分的速度注入，旋转研磨使蛋白质包裹碳氟不溶性气体，形成粒径较大且不均一的微球溶液；

(3)高速旋转产生微球将均质机速度调整到7500～9500转/分，上述所形成的粒径较大且不均一的微球溶液以5～60ml/分的速度再次注入均质机的研磨腔内进行研磨，收集流出的微球溶液于分液瓶中；

(4)微球粒径优化处理将分液瓶上部冲满碳氟不溶性气体，静置4～18小时使溶液分层，微球溶液降温，不稳定的微球消失；

(5)半成品检测控制将分装瓶溶液充分混匀，取样监测溶液中包括微球浓度、微球平均粒径、微球大小分布在内的各项指标，并将其调整到要求值；

(6)分装制成成品  符合要求的微球溶液被再次混匀后，分装到西林瓶中，每瓶3ml，冲气封盖后即为成品。

4.根据权利要求3所述的一种超声造影剂的制备方法，其特征在于：

所说的步骤1中的加热温度控制为70～75℃；

所说的步骤2中的旋转速度调整为4500～6000转/分；预热的制备液流入研磨腔的流速为10～30ml/分；碳氟不溶性气体通入速度为10～20ml/分；

所说的步骤3中均质机速度的旋转速度为8000～9000转/分；初步制备的微球液再次流入研磨腔的流速为10～40ml/分；

所说的步骤4中的静置时间为10～14小时；

所说的步骤5中的半成品检测指标中：微球浓度为5.0～8.0×10⁸个/ml，平均粒径为3.0～4.5μm，直径小于2.0μm的微球百分数不大于30％，直径小于7.0μm的微球百分数占90％以上，直径小于10.0μm的微球占95％以上。