[发明专利]一种中药有效部位组合物及其制备方法

权利要求书

1、一种具有治疗恶性肿瘤、提高机体免疫功能、使用安全的中药有效部位组合物，其特征在于是由下述重量份的组分组成的：

龙葵总生物碱2～4重量份

人参总皂苷1～3重量份

黄芪总皂苷1～2重量份。

2、根据权利要求1所述的中药有效部位组合物，其中各组分的重量份分别是：

龙葵总生物碱3重量份

人参总皂苷2重量份

黄芪总皂苷1重量份。

3、根据权利要求1所述的中药有效部位组合物，其中龙葵总生物碱的其制备方法如下：

取龙葵全草与/或果实，加入50％～90％乙醇溶液提取2～3次，每次6～8倍量，回收乙醇，浓缩至相对密度1.25，浓缩液中加入2～4倍量的0.1mol/l酸性溶液，充分搅拌，冷藏，过滤，滤渣用盐酸溶液洗涤1～3次，合并滤液和洗涤液，以弱极性或中等极性树脂吸附。树脂吸附后先用水冲洗树脂柱/床至流出液近中性；再以0.1mol/l碱性溶液冲洗树脂柱/床至流出液近无色，再以含醇量10％～40％乙醇液冲洗树脂柱/床至流出液近无色。弃去。再以50～90％乙醇进行洗脱，至洗脱液显无色，收集洗脱液，回收乙醇至无醇味，以0.5～1.5mol/l的碱性溶液调PH值至8～10，静置，冷藏，收集沉淀。自然晾干，即得龙葵总生物碱。

以上所述的碱性溶液选自氢氧化钠、氢氧化钙、氢氧化钾、氢氧化镁和氨水溶液；所述的酸性溶液选自醋酸、盐酸、硫酸和柠檬酸溶液；所述的洗脱用有机溶剂为甲醇、乙醇、正丁醇、氯仿、苯的一项或者两项或者三项以任意比例形成的混合相。

4、根据权利要求1所述的中药有效部位组合物，其中人参总皂苷的制备方法如下：

将人参粉碎成粗粉，在12～24倍重量的沸水中煎煮2～3次，每次1～2小时。合并各次提取液，浓缩至50℃～90℃相对密度为1.00～1.20。浓缩液加入乙醇，使溶液中乙醇含量达到65％～75％，滤过。将滤液减压回收乙醇，并调节溶液的PH值至7～15放置，滤过，将滤液通过大孔吸附树脂柱，用10％～30％乙醇洗脱树脂柱，弃去洗脱液，用50％～90％浓度乙醇洗脱，收集洗脱液，洗脱液通过大孔阳离子交换树脂及大孔阴离子交换树脂，流出液减压回收乙醇，浓缩干燥，得干粉。将干粉用20％～90％乙醇溶液溶解，配制成5％总皂苷溶液，加1％的药用活性炭，加热回流30min～2h，趁热过滤，再精滤，滤液减压回收乙醇，浓缩并干燥至干粉，得人参总皂苷。

5、根据权利要求1所述的中药有效部位组合物，其特征在黄芪总皂苷的制备方法如下：

以中药材黄芪为原料，包括提取、脱糖、脱色、纯化等步骤。其特征是将黄芪粉碎，在常压提取装置中，用水热回流提取2次以上；合并部分提取液，过滤，清液加入大孔吸附树脂柱上，以10倍以上体积的去离子蒸馏水洗脱糖类部分，再以5倍以上体积的0.05％～0.5％的氢氧化钠、氢氧化钾或氢氧化钙水溶液进行洗脱，继以5倍以上体积的20％～50的乙醇洗脱进行脱色，再以70％～90％的乙醇洗脱黄芪皂甙，洗脱液浓缩到小体积，离心得到沉淀，即高纯度的黄芪甲苷；向母液中加入乙醇至乙醇浓度为70％～90％，离心，分得上清液，浓缩干燥后的沉淀，与黄芪甲苷混合后，得到黄芪总皂苷。

6、一种以权利要求1所述的中药有效部位组合物为有效成分的制剂，其特征在于该中药有效部位组合物和一种或几种药用赋形剂，或可与该药物组合组方的其他药物制备成口服药物制剂或非肠道药物制剂。

7、根据权利要求6所述的制剂，其特征在于所述口服药物制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、混悬剂、口服液体制剂等；所述非肠道给药剂型为注射液、输液剂、冻干注射剂等；所述药用赋形剂为溶剂、崩解剂、矫味剂、粘合剂、着色剂、防腐剂等；所述的其它配伍用的药物，指的是以有效剂量的权利要求1所述的组合物为一定的药物原料，再配伍其它已允许合用的中药或化学药品。