[发明专利]一种治疗Ⅱ型糖尿病的冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种治疗II型糖尿病的冻干粉针剂，其特征在于由有药用剂量的骨钙素或可作药用的骨钙素金属离子络合物以及冻干支持剂组成。

2.根据权利要求1所述的治疗II型糖尿病的冻干粉针剂，其特征在于，所述的骨钙素是牛骨钙素、猪骨钙素、羊骨钙素、大鼠骨钙素、兔骨钙素、鸡骨钙素或经基因工程表达制备的人骨钙素中的一种。

3.根据权利要求1所述的治疗II型糖尿病的冻干粉针剂，其特征在于，所述的可作药用的骨钙素金属离子络合物是骨钙素钙络合物、骨钙素铁络合物或骨钙素锌络合物中的一种。

4.根据权利要求1所述的治疗II型糖尿病的冻干粉针剂，其特征在于，所述的冻干支持剂为以下所列物质中的一种或几种：甘露醇、山梨醇、环糊精、氯化钠、木糖醇、右旋糖酐和水解明胶。

5.权利要求1所述的治疗II型糖尿病的冻干粉针剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)称取处方量的药用级骨钙素或可作药用的骨钙素金属离子络合物及冻干支持剂，加注射用水使其溶解，加入针用活性炭适量，搅拌，过滤，用0.1mol/L HCI和0.1mol/LNaOH调节pH5.5-7.5，加注射用水至足量，按无菌操作法除菌过滤，分装；

(2)将分装好的样品在-40℃预冻2小时，抽真空至真空度为10KPa，加温干燥，28小时后升温至30℃，保持真空2小时，然后于冻干箱内全自动加塞封口，加铝盖，即制得骨钙素冻干粉针剂。